일차 고관절 전치환술에서 DePuy Ultima LX 스템의 4가지 디자인의 장기 성능을 비교하기 위한 무작위 단일 센터 연구
2016년 5월 9일 업데이트: DePuy International
일차 고관절 전치환술에서 광택 및 비광택 칼라 스템과 광택 및 무광택 칼라 스템의 비교를 위한 임상적 및 방사선학적 평가
이 연구의 목적은 전체 고관절 교체가 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 DePuy Ultima LX 고관절 스템의 4가지 설계 성능을 비교하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 DePuy Ultima LX 고관절 스템의 4가지 디자인 중 하나에 무작위로 할당되며 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey, 영국, KT18 7EG
- Epsom General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
합착 대퇴골 구성요소를 활용한 일차 고관절 전치환술에 대한 현재 적응증. 여기에는 의학적 치료에 반응하지 않는 통증, 기형 및 기능 상실이 포함됩니다.
제외 기준:
i) 고관절 재치환술 ii) 류마티스 관절염 iii) 수술 당시 80세 이상 iv) 수술 당시 60세 미만 v) 이전 고관절 패혈증 vi) 비만 vii) 재활 후 집에 틀어박혀 있을 가능성이 있는 환자 완료되었습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1) Ultima LX 칼라 스템 - 무광택/블라스트 마감
고관절 전치환술에 사용하기 위한 칼라가 있는 무광택 블라스트 처리된 무시멘트 대퇴골 구성품.
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고관절 전치환술에 사용하기 위한 칼라가 있는 비광택/블라스트 마감 시멘트리스 대퇴골 구성품.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2) Ultima LX 칼라 스템 - 광택 처리 완료
고관절 전치환술에 사용하기 위한 고리 모양의 광택 처리된 무시멘트 대퇴골 구성요소.
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고관절 전치환술에 사용하기 위한 고리 모양의 광택 처리된 무시멘트 대퇴골 구성요소.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3) Ultima LX 칼라리스 스템 - 무광택/블라스트 마감
고관절 전치환술에 사용하기 위한 칼라리스 비광택/블라스팅 마감 시멘트리스 대퇴골 구성품.
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고관절 전치환술에 사용하기 위한 칼라리스 비광택/블라스팅 마감 시멘트리스 대퇴골 구성품.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4) Ultima LX 칼라리스 스템 - 광택 처리 완료
고관절 전치환술에 사용하기 위한 칼라리스 광택 마감 시멘트리스 대퇴골 구성품.
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고관절 전치환술에 사용하기 위한 칼라리스 광택 마감 시멘트리스 대퇴골 구성품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년에 방사선 사진으로 측정한 줄기 움직임
기간: 수술 후 2년
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줄기 움직임은 기준선 줄기 위치와 수술 2년 후 줄기 위치를 비교하여 방사선학적으로 측정되었습니다.
마이그레이션이 5mm 이상 관찰되면 임상적으로 유의한 마이그레이션으로 간주됩니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년에 방사선 사진으로 측정한 Visual Analog Pain(VAS), 36항목 Short Form Health Survey(SF-36), 만족도, 사지 길이 및 줄기 움직임의 비교.
기간: 수술 후 5년
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다음 결과 측정이 사용되었습니다. VAS 통증 점수, SF36 환자 보고 결과, 만족도, 사지 길이 신체 검사 및 방사선학적으로 측정된 줄기 움직임.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .