Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane jednoośrodkowe badanie porównujące długoterminową skuteczność 4 projektów trzpienia DePuy Ultima LX w pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego

9 maja 2016 zaktualizowane przez: DePuy International

Ocena kliniczna i radiograficzna w celu porównania polerowanego i niepolerowanego trzpienia z kołnierzem oraz polerowanego i niepolerowanego trzpienia bez kołnierza w pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 4 konstrukcji trzpienia stawu biodrowego DePuy Ultima LX w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 projektów trzpienia stawu biodrowego DePuy Ultima LX i będą poddawani ocenie w regularnych odstępach czasu po operacji stawu biodrowego przy użyciu oceny pacjenta, oceny klinicznej i rentgenowskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aktualne wskazania do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z wykorzystaniem cementowego komponentu udowego. Należą do nich ból, deformacja i utrata funkcji, które nie reagują na leczenie

Kryteria wyłączenia:

i) Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego ii) Reumatoidalne zapalenie stawów iii) Wiek powyżej 80 lat w chwili operacji iv) Wiek poniżej 60 lat w chwili operacji v) Wcześniejsza posocznica stawu biodrowego vi) Otyłość vii) Pacjent prawdopodobnie pozostanie w domu po rehabilitacji jest gotowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1) Mostek z kołnierzem Ultima LX — niepolerowany/wykończony piaskowaniem
Kołnierzowy, niepolerowany, piaskowany, wykończony bezcementowy komponent kości udowej do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Urządzenie: Mostek z kołnierzem Ultima LX — niepolerowany/wykończony piaskowaniem
Bezcementowy element udowy z kołnierzem, niepolerowany/piaskowany, do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Mostek z kołnierzem Ultima LX — wykończenie polerowane
Bezcementowy element udowy z kołnierzem, polerowany i wykończony, do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Urządzenie: Mostek z kołnierzem Ultima LX — wykończenie polerowane
Bezcementowy element udowy z kołnierzem, polerowany i wykończony, do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
ACTIVE_COMPARATOR: 3) Mostek bez kołnierza Ultima LX — niepolerowany/wykończony piaskowaniem
Bezkołnierzowy, niepolerowany/piaskowany, wykończony bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Urządzenie: Mostek bez kołnierza Ultima LX — niepolerowany/wykończony piaskowaniem
Bezkołnierzowy, niepolerowany/piaskowany, wykończony bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
ACTIVE_COMPARATOR: 4) Mostek bez kołnierza Ultima LX — wykończenie polerowane
Bezkołnierzowy, polerowany, bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Urządzenie: Mostek bez kołnierza Ultima LX — wykończenie polerowane
Bezkołnierzowy, polerowany, bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch łodygi mierzony radiologicznie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ruch trzpienia mierzono radiograficznie, porównując wyjściową pozycję trzpienia z pozycją trzpienia 2 lata po operacji. Jeśli zaobserwowano migrację wynoszącą 5 lub więcej mm, uznano ją za klinicznie istotną migrację.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wizualnego bólu analogowego (VAS), 36-punktowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36), zadowolenia, długości kończyn i ruchu łodygi mierzonego radiograficznie po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zastosowano następujące miary wyników; Ocena bólu VAS, SF36 Wynik zgłaszany przez pacjenta, satysfakcja, badanie fizykalne długości kończyny i ruch trzpienia mierzony radiologicznie.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT01/95

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj