Uno studio randomizzato su un unico centro per confrontare le prestazioni a lungo termine di 4 design dello stelo DePuy Ultima LX nella sostituzione primaria totale dell'anca
9 maggio 2016 aggiornato da: DePuy International
Valutazione clinica e radiografica per confrontare uno stelo con colletto lucidato e non lucidato e uno stelo senza colletto lucidato e non lucidato nella sostituzione primaria totale dell'anca
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di 4 design dello stelo d'anca DePuy Ultima LX nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono una sostituzione totale dell'anca.
I pazienti che accedono allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 design dello stelo per anca DePuy Ultima LX e saranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico all'anca utilizzando valutazioni del paziente, cliniche e radiografiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
- Epsom General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Attuali indicazioni per l'artroplastica totale d'anca primaria che utilizza una componente femorale cementata. Questi includono dolore, deformità e perdita di funzionalità che non rispondono al trattamento medico
Criteri di esclusione:
i) Artroplastica totale dell'anca di revisione ii) Artrite reumatoide iii) Età superiore a 80 anni al momento dell'intervento iv) Età inferiore a 60 anni al momento dell'intervento v) Pregressa sepsi dell'articolazione dell'anca vi) Obesità vii) Paziente che rischia di rimanere in casa dopo la riabilitazione è completo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1) Attacco manubrio con colletto Ultima LX - Finitura non lucidata/sabbiata
Componente femorale non cementato finito sabbiato con colletto non lucidato per l'uso nella sostituzione totale dell'anca.
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Componente femorale non cementato finito con collare non lucidato/sabbiato per l'uso nella sostituzione totale dell'anca.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2) Attacco manubrio con colletto Ultima LX - Finitura lucida
Componente femorale senza cemento con finitura lucida e collare per l'uso nella sostituzione totale dell'anca.
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Componente femorale senza cemento con finitura lucida e collare per l'uso nella sostituzione totale dell'anca.
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ACTIVE_COMPARATORE: 3) Stelo senza collare Ultima LX - Finitura non lucidata/sabbiata
Componente femorale finito senza collare, non lucidato/sabbiato, senza cemento, da utilizzare nella sostituzione totale dell'anca.
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Componente femorale finito senza collare, non lucidato/sabbiato, senza cemento, da utilizzare nella sostituzione totale dell'anca.
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ACTIVE_COMPARATORE: 4) Stelo senza collare Ultima LX - Finitura lucida
Componente femorale senza cemento con finitura lucida senza collare per l'uso nella sostituzione totale dell'anca.
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Componente femorale senza cemento con finitura lucida senza collare per l'uso nella sostituzione totale dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento dello stelo misurato radiograficamente a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Il movimento dello stelo è stato misurato radiograficamente confrontando la posizione dello stelo basale con la posizione dello stelo 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Se è stata osservata una migrazione di 5 o più mm, è stata considerata una migrazione clinicamente significativa.
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronti tra Visual Analog Pain (VAS), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Soddisfazione, Lunghezza degli arti e movimento dello stelo misurati radiograficamente a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Sono state utilizzate le seguenti misure di esito; Punteggio VAS del dolore, SF36 Risultato riportato dal paziente, Soddisfazione, Esame fisico della lunghezza dell'arto e movimento dello stelo misurato radiograficamente.
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1997
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Lesioni all'anca
- Anomalie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Epifisi, Scivolata
- Fratture femorali
- Necrosi
- Fratture, ossa
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
- Epifisi femorali capitali scivolate
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT01/95
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