Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek in één centrum om de prestaties op lange termijn van 4 ontwerpen van de DePuy Ultima LX-steel bij primaire totale heupvervanging te vergelijken

9 mei 2016 bijgewerkt door: DePuy International

Klinische en radiografische evaluatie om een ​​gepolijste en niet-gepolijste steel met kraag en een gepolijste en niet-gepolijste steel zonder kraag te vergelijken bij primaire totale heupvervanging

Het doel van deze studie is om de prestaties van 4 ontwerpen van de DePuy Ultima LX heupsteel te vergelijken bij de behandeling van patiënten met een heupaandoening die een totale heupprothese nodig hebben. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 ontwerpen van de DePuy Ultima LX-heupsteel en zullen na een heupoperatie regelmatig worden geëvalueerd met behulp van patiënt-, klinische en röntgenonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Huidige indicaties voor primaire totale heupartroplastiek met gebruik van een gecementeerde femurcomponent. Deze omvatten pijn, misvorming en functieverlies die niet reageren op medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

i) Revisie totale heupartroplastiek ii) Reumatoïde artritis iii) Leeftijd hoger dan 80 jaar ten tijde van de operatie iv) Leeftijd minder dan 60 jaar ten tijde van de operatie v) Eerdere heupgewrichtsepsis vi) Obesitas vii) Patiënt blijft waarschijnlijk aan huis gebonden na revalidatie is compleet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1) Ultima LX Collared Stem - Niet-gepolijst/gestraald afgewerkt
Een niet-gepolijste, gestraalde, cementloze femurcomponent met kraag voor gebruik bij een totale heupprothese.
Apparaat: Ultima LX Collared Stem - Niet-gepolijst/gestraald afgewerkt
Een cementloze femurcomponent met kraag, niet gepolijst/gestraald, voor gebruik bij totale heupvervanging.
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Ultima LX Collared Stem - Gepolijst Afgewerkt
Een gepolijste, afgewerkte, cementloze femurcomponent met kraag voor gebruik bij totale heupvervanging.
Apparaat: Ultima LX Collared Stem - Gepolijst Afgewerkt
Een gepolijste, afgewerkte, cementloze femurcomponent met kraag voor gebruik bij totale heupvervanging.
ACTIVE_COMPARATOR: 3) Ultima LX kraagloze stuurpen - niet gepolijst/gestraald afgewerkt
Een kraagloze niet-gepolijste/gestraalde afgewerkte cementloze femurcomponent voor gebruik bij totale heupvervanging.
Apparaat: Ultima LX kraagloze stuurpen - niet gepolijst/gestraald afgewerkt
Een kraagloze niet-gepolijste/gestraalde afgewerkte cementloze femurcomponent voor gebruik bij totale heupvervanging.
ACTIVE_COMPARATOR: 4) Ultima LX kraagloze stuurpen - gepolijst afgewerkt
Een kraagloze gepolijst afgewerkte cementloze femurcomponent voor gebruik bij totale heupvervanging.
Apparaat: Ultima LX kraagloze stuurpen - Gepolijst afgewerkt
Een kraagloze gepolijst afgewerkte cementloze femurcomponent voor gebruik bij totale heupvervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stengelbeweging radiografisch gemeten na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De beweging van de steel werd radiografisch gemeten door de uitgangspositie van de steel te vergelijken met de stand van de steel 2 jaar na de operatie. Als er een migratie van 5 of meer mm werd waargenomen, werd dit als klinisch significante migratie beschouwd.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van Visual Analog Pain (VAS), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Tevredenheid, Ledemaatlengte en steelbeweging radiografisch gemeten na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
De volgende uitkomstmaten zijn gebruikt; VAS Pijnscore, SF36 Patiëntgerapporteerde uitkomst, Tevredenheid, Limb Length lichamelijk onderzoek en stengelbeweging radiografisch gemeten.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT01/95

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren