Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret enkeltcenterundersøgelse for at sammenligne den langsigtede ydeevne af 4 designs af DePuy Ultima LX-stammen i primær total hofteudskiftning

9. maj 2016 opdateret af: DePuy International

Klinisk og radiografisk evaluering for at sammenligne en poleret og ikke-poleret halsbåndstilk og en poleret og ikke-poleret kraveløs stilk ved primær total hofteudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​4 designs af DePuy Ultima LX hoftestammen i behandlingen af ​​patienter med hofteledssygdom, der kræver en total hofteudskiftning. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til et af de 4 designs af DePuy Ultima LX hoftestammen og vil blive evalueret med regelmæssige intervaller efter hofteoperation ved hjælp af patient-, kliniske og røntgenundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktuelle indikationer for primær total hoftearthroplastik ved hjælp af en cementeret femoral komponent. Disse omfatter smerter, deformitet og funktionstab, som ikke reagerer på medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

i) Revision total hofteledsplastik ii) Reumatoid arthritis iii) Alder over 80 år på operationstidspunktet iv) Alder mindre end 60 år på operationstidspunktet v) Tidligere hofteledssepsis vi) Fedme vii) Patient vil sandsynligvis forblive hjemmebundet efter genoptræning er komplet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1) Ultima LX Kravestamme - Ikke-poleret/blæst færdig
En krave, ikke-poleret sandblæst færdig cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning.
Enhed: Ultima LX Collared Stem - Ikke-poleret/blæst færdig
En krave, ikke-poleret/blæst færdig cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning.
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Ultima LX Collared stamme - poleret færdig
En poleret cementfri lårbenskomponent med krave til brug ved total hofteudskiftning.
Enhed: Ultima LX halsbånd - poleret færdig
En poleret cementfri lårbenskomponent med krave til brug ved total hofteudskiftning.
ACTIVE_COMPARATOR: 3) Ultima LX kraveløs stilk - ikke-poleret/blæst færdig
En kraveløs ikke-poleret/blæst færdig cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning.
Enhed: Ultima LX kraveløs stilk - ikke-poleret/blæst færdig
En kraveløs ikke-poleret/blæst færdig cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning.
ACTIVE_COMPARATOR: 4) Ultima LX kraveløs stilk - poleret færdig
En kraveløs poleret færdig cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning.
Enhed: Ultima LX kraveløs stilk - poleret finish
En kraveløs poleret færdig cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stængelbevægelse målt radiografisk efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
Stængelbevægelsen blev målt radiografisk ved at sammenligne baseline-stammens position med stilkens position 2 år efter operationen. Hvis migration blev observeret at være 5 mm eller mere, blev det betragtet som klinisk signifikant migration.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af Visual Analog Pain (VAS), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Tilfredshed, Lemmerlængde og stilkbevægelse målt radiografisk efter 5 år.
Tidsramme: 5 år efter operationen
Følgende resultatmål blev brugt; VAS Smertescore, SF36 Patientrapporteret resultat, tilfredshed, fysisk undersøgelse af lemmerlængde og stilkbevægelse målt radiografisk.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT01/95

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner