Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie jednoho centra k porovnání dlouhodobého výkonu 4 provedení představce DePuy Ultima LX při primární totální náhradě kyčle

9. května 2016 aktualizováno: DePuy International

Klinické a radiografické hodnocení pro srovnání leštěného a neleštěného dříku s límcem a leštěného a neleštěného dříku bez límce u primární totální náhrady kyčle

Účelem této studie je porovnat účinnost 4 provedení kyčelního dříku DePuy Ultima LX při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadujícím totální náhradu kyčelního kloubu. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou náhodně rozděleni do jednoho ze 4 návrhů kyčelního dříku DePuy Ultima LX a budou hodnoceni v pravidelných intervalech po operaci kyčle pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Současné indikace pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s použitím cementované femorální komponenty. Patří mezi ně bolest, deformace a ztráta funkce, které nereagují na lékařské ošetření

Kritéria vyloučení:

i) Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu ii) Revmatoidní artritida iii) Věk vyšší než 80 let v době operace iv) Věk nižší než 60 let v době operace v) Předchozí sepse kyčelního kloubu vi) Obezita vii) Pacient pravděpodobně zůstane po rehabilitaci v domácnosti je kompletní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1) Představec Ultima LX s límcem – neleštěný/pobroušený
Neleštěná otryskaná necementovaná femorální komponenta s límcem pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.
Přístroj: Představec Ultima LX s límcem – neleštěný/otryskaný povrch
Neleštěná/otryskaná necementovaná femorální komponenta s límcem pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Představec Ultima LX Collared - Leštěný povrch
Leštěná, necementovaná femorální komponenta s límcem pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.
Přístroj: Představec Ultima LX s límcem – leštěný povrch
Leštěná, necementovaná femorální komponenta s límcem pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.
ACTIVE_COMPARATOR: 3) Představec Ultima LX Collarless – neleštěný/otryskaný povrch
Bezlímcová neleštěná/tryskaná necementovaná femorální komponenta pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.
Přístroj: Představec Ultima LX bez límce – neleštěný/otryskaný povrch
Bezlímcová neleštěná/tryskaná necementovaná femorální komponenta pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.
ACTIVE_COMPARATOR: 4) Představec Ultima LX Collarless - Leštěný povrch
Bezlímcový leštěný hotový necementovaný femorální komponent pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.
Přístroj: Představec Ultima LX Collarless - leštěný povrch
Bezlímcový leštěný hotový necementovaný femorální komponent pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb stonku měřený radiograficky po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
Pohyb dříku byl měřen rentgenově porovnáním výchozí polohy dříku s polohou dříku 2 roky po operaci. Pokud byla pozorována migrace 5 a více mm, byla považována za klinicky významnou migraci.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vizuální analogové bolesti (VAS), 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36), spokojenosti, délky končetiny a pohybu stonku měřeno radiograficky po 5 letech.
Časové okno: 5 let po operaci
Byla použita následující měřítka výsledku; Skóre bolesti VAS, SF36 Výsledek hlášený pacientem, spokojenost, fyzikální vyšetření délky končetiny a pohyb stonku měřeny rentgenologicky.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT01/95

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit