Satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jossa vertaillaan DePuy Ultima LX -varren neljän mallin pitkäaikaista suorituskykyä ensisijaisessa lonkkaproteesissa
maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: DePuy International
Kliininen ja radiografinen arviointi kiillotetun ja kiillottamattoman kaulusvarren ja kiillotetun ja kiillottamattoman kauluksettoman varren vertaamiseksi ensisijaisessa lonkkaproteesissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla neljän DePuy Ultima LX lonkkavarren mallin suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on lonkkanivelsairaus, joka vaatii lonkkanivelen täydellisen korvaamisen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä DePuy Ultima LX -lonkkavarren mallista, ja heidät arvioidaan säännöllisin väliajoin lonkkaleikkauksen jälkeen käyttämällä potilas-, kliinisiä ja röntgenarviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
- Epsom General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nykyiset indikaatiot primaariseen lonkkanivelleikkaukseen, jossa käytetään sementoitua reisiluun komponenttia. Näitä ovat kipu, epämuodostumat ja toiminnan menetys, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
i) Revision lonkkanivelleikkaus ii) Nivelreuma iii) Ikä yli 80 vuotta leikkauksen aikaan iv) Ikä alle 60 vuotta leikkauksen aikaan v) Aiempi lonkkanivelsepsis vi) Lihavuus vii) Potilas jää todennäköisesti kotiin kuntoutuksen jälkeen on valmis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1) Ultima LX kaulusvarsi - kiillottamaton/puhallettu viimeistely
Kaulus, kiillottamaton puhallettu viimeistelty sementitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
Kaulus, kiillottamaton/puhallettu viimeistelty sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Ultima LX kaulusvarsi - kiillotettu
Kauluskiillotettu viimeistelty sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
Kauluskiillotettu viimeistelty sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3) Ultima LX kaulukseton varsi - kiillottamaton/puhallettu viimeistely
Kaulukseton kiillottamaton/puhallettu viimeistelty sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
Kaulukseton kiillottamaton/puhallettu viimeistelty sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4) Ultima LX kaulukseton varsi - kiillotettu
Kaulukseton kiillotettu viimeistelty sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
Kaulukseton kiillotettu viimeistelty sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren liike mitattu röntgenkuvauksella 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2v leikkauksen jälkeen
|
Varren liike mitattiin radiografisesti vertaamalla varren perussijaintia varren asentoon 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jos migraation havaittiin olevan 5 mm tai enemmän, sitä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
|
2v leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen kivun (VAS), 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36), tyytyväisyyden, raajan pituuden ja varren liikkeen vertailut radiografisesti 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 5v leikkauksen jälkeen
|
Käytettiin seuraavia tulosmittareita; VAS-kipupisteet, SF36 Potilaan raportoitu tulos, tyytyväisyys, raajan pituuden fyysinen tutkimus ja varren liike mitattuna radiografisesti.
|
5v leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Luusairaudet, kehitys
- Osteokondrodysplasiat
- Epifyysejä, liukastunut
- Reisiluun murtumat
- Nekroosi
- Murtumat, luu
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Liukastuneet reisiluun epifyysit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT01/95
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .