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Eine randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich der Langzeitleistung von 4 Designs des DePuy Ultima LX-Schafts bei primärem Hüftgelenkersatz

9. Mai 2016 aktualisiert von: DePuy International

Klinische und röntgenologische Bewertung zum Vergleich eines polierten und nicht polierten Schafts mit Kragen und eines polierten und nicht polierten Schafts ohne Kragen beim primären totalen Hüftersatz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von 4 Designs des DePuy Ultima LX-Hüftschafts bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen zu vergleichen, die einen totalen Hüftersatz erfordern. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Designs des DePuy Ultima LX-Hüftschafts zugeordnet und in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patienten-, klinischen und Röntgenuntersuchungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aktuelle Indikationen für die primäre totale Hüftendoprothetik unter Verwendung einer zementierten femoralen Komponente. Dazu gehören Schmerzen, Deformitäten und Funktionsverlust, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

i) Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte ii) Rheumatoide Arthritis iii) Alter über 80 Jahre zum Zeitpunkt der Operation iv) Alter unter 60 Jahre zum Zeitpunkt der Operation v) Frühere Sepsis im Hüftgelenk vi) Adipositas vii) Patient bleibt nach der Rehabilitation wahrscheinlich ans Haus gefesselt ist komplett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1) Ultima LX-Kragenschaft – unpoliert/gestrahlt
Eine nicht polierte, gestrahlte, fertige, zementfreie Femurkomponente mit Kragen zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.
Gerät: Ultima LX-Kragenvorbau – unpoliert/gestrahlt
Eine nicht polierte/gestrahlte zementfreie femorale Komponente mit Kragen zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.
ACTIVE_COMPARATOR: 2) Ultima LX-Kragenvorbau – Poliertes Finish
Eine polierte, fertige, zementfreie Femurkomponente mit Kragen zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.
Gerät: Ultima LX Halsbandvorbau – Poliert
Eine polierte, fertige, zementfreie Femurkomponente mit Kragen zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.
ACTIVE_COMPARATOR: 3) Ultima LX kragenloser Vorbau – unpoliert/gestrahlt
Eine kragenlose, nicht polierte/gestrahlte, zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.
Gerät: Ultima LX kragenloser Vorbau – unpoliert/gestrahlt
Eine kragenlose, nicht polierte/gestrahlte, zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.
ACTIVE_COMPARATOR: 4) Ultima LX kragenloser Vorbau – poliert
Eine kragenlose, polierte, fertige, zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.
Gerät: Ultima LX kragenloser Vorbau – Polierte Oberfläche
Eine kragenlose, polierte, fertige, zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaftbewegung nach 2 Jahren radiologisch gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Schaftbewegung wurde röntgenologisch gemessen, indem die Ausgangsposition des Schafts mit der Schaftposition 2 Jahre nach der Operation verglichen wurde. Wenn eine Migration von 5 mm oder mehr beobachtet wurde, wurde dies als klinisch signifikante Migration betrachtet.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche von visuellen analogen Schmerzen (VAS), 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36), Zufriedenheit, Gliedmaßenlänge und Schaftbewegung, gemessen nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die folgenden Ergebnismaße wurden verwendet; VAS-Schmerz-Score, SF36 Vom Patienten berichtetes Ergebnis, Zufriedenheit, körperliche Untersuchung der Gliedmaßenlänge und röntgenologisch gemessene Schaftbewegung.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT01/95

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