정신분열병으로 진단된 환자에서 서방형 경구 팔리페리돈의 장기 안전성 및 내약성 및 장기 효과에 관한 연구

팔리페리돈의 서방형 경구 제형에 의해 제공되는 제어된 약물 전달 속도는 혈중 약물 수준의 최고점과 최저점을 피함으로써 정신분열증 환자에서 개선된 효과 및 특정 부작용의 위험 감소를 제공할 수 있습니다. 이것은 차례로 환자의 삶의 질과 전반적인 기능을 향상시킬 수 있습니다.

이 오픈 라벨 연구는 정신분열증 환자에게 매일 1회 투여되는 4가지 경구 치료제(팔리페리돈 6 또는 12밀리그램)의 효과와 안전성을 비교하는 6주간의 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구의 연장선입니다. mg), 올란자핀 10mg(정신분열증에 대해 승인된 치료제) 또는 위약. 이중 맹검 치료 단계 후 적격 환자는 서방형 팔리페리돈(비교 치료 없음)과 함께 이 52주 오픈 라벨 연장에 들어갈 수 있습니다. 오픈라벨 연장에서 모든 환자는 이중 맹검 단계의 무작위 치료와 관계없이 서방형 팔리페리돈 9mg을 1일 1회 투여하기 시작합니다. 그 후, 환자들은 52주간의 연구 기간 동안 서방형 팔리페리돈의 유연한 투여량을 유지하게 됩니다. 투여량은 환자 반응 및 내약성에 대한 관찰을 기반으로 조사자의 임상적 판단에 따라 이 범위 내에서 증감할 수 있습니다. 융통성 있는 투여량은 임상 실습과 더욱 유사하기 때문에 이 디자인은 오픈 라벨 설정에서 임상적으로 더 관련성 있는 결과를 제공할 수 있습니다. 이중 맹검 단계의 최종 방문은 오픈 라벨 연장을 위한 초기 방문의 역할을 할 수 있습니다. 연구 방문은 4일째에, 그 후 처음 4주 동안(1, 2, 3 및 4주) 매주, 그리고 나서 52주까지 또는 조기 종료될 때까지 4주마다 수행됩니다. 서방형 팔리페리돈 치료의 안전성 및 유효성 평가는 공개 연장 기간 동안 예정된 시간에 수행됩니다. 유연한 용량(3, 6, 9 또는 12밀리그램(mg)) 서방형 팔리페리돈 정제를 52주 동안 매일 1회 경구 투여한 후, 환자가 6mg 또는 12mg의 고정 경구 용량을 받는 6주 이중 맹검 연구를 수행했습니다. mg 서방형 팔리페리돈 또는 올란자핀 10 mg.