En undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet og den langsigtede effektivitet af oral paliperidon med forlænget frigivelse hos patienter diagnosticeret med skizofreni

Den kontrollerede lægemiddelleveringshastighed, som den orale formulering med forlænget frigivelse af paliperidon giver, kan give forbedret effektivitet og en reduceret risiko for visse bivirkninger hos patienter med skizofreni ved at undgå toppe og lavpunkter for lægemiddelniveauer i blodet. Dette kan igen give en forbedret livskvalitet og generel funktion for patienterne.

Dette åbne studie er en forlængelse af et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie, hvor effektiviteten og sikkerheden af ​​4 forskellige orale behandlinger administreret én gang dagligt sammenlignes hos patienter med skizofreni: paliperidon 6 eller 12 milligram ( mg), olanzapin 10 mg (en godkendt behandling mod skizofreni) eller placebo. Efter den dobbeltblindede behandlingsfase kan kvalificerede patienter gå ind i denne 52-ugers åbne forlængelse med langsom, forlænget frigivelse af paliperidon (uden sammenligningsbehandlinger). I den åbne forlængelse vil alle patienter, uanset deres randomiserede behandling i den dobbeltblinde fase, begynde på forlænget frigivelse af paliperidon 9 mg én gang dagligt. Derefter vil patienterne blive holdt på en fleksibel dosis af paliperidon med forlænget frigivelse gennem hele 52-ugers undersøgelsen. Dosis kan øges eller reduceres inden for dette interval i overensstemmelse med investigatorens kliniske vurdering baseret på observationer af patientrespons og tolerabilitet. Fordi fleksibel dosering i højere grad efterligner klinisk praksis, kan dette design give mere klinisk relevante resultater i den åbne-label-indstilling. Det sidste besøg i den dobbeltblindede fase kan tjene som det indledende besøg for den åbne udvidelse. Studiebesøg vil finde sted på dag 4 og derefter ugentligt i de første 4 uger (uge 1, 2, 3 og 4) og derefter hver 4. uge gennem uge 52 eller indtil tidlig afslutning. Evalueringer af sikkerheden og effektiviteten af ​​paliperidonbehandling med forlænget frigivelse vil blive udført på planlagte tidspunkter under hele den åbne forlængelse. Fleksibel dosering (3, 6, 9 eller 12 milligram (mg)) paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse administreret oralt én gang dagligt i 52 uger efter et 6-ugers dobbeltblindt studie, hvor patienter får faste orale doser på 6 mg eller 12 mg paliperidon eller olanzapin med forlænget frigivelse 10 mg.