Studie dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s diagnózou schizofrenie

Řízená rychlost podávání léčiva poskytovaná perorální formulací paliperidonu s prodlouženým uvolňováním může poskytnout zlepšenou účinnost a snížené riziko určitých nežádoucích účinků u pacientů se schizofrenií tím, že se vyhne vrcholům a nejnižším hladinám léčiva v krvi. To by zase mohlo zajistit lepší kvalitu života a celkové fungování pacientů.

Tato otevřená studie je rozšířením 6týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami, ve které se porovnává účinnost a bezpečnost 4 různých perorálních léčeb podávaných jednou denně u pacientů se schizofrenií: paliperidon 6 nebo 12 miligramů ( mg), olanzapin 10 mg (schválená léčba schizofrenie) nebo placebo. Po dvojitě zaslepené léčebné fázi mohou způsobilí pacienti vstoupit do tohoto 52týdenního otevřeného prodloužení s pomalým, prodlouženým uvolňováním paliperidonu (bez srovnávacích léčebných postupů). V otevřeném prodloužení začnou všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizovanou léčbu ve dvojitě zaslepené fázi, užívat paliperidon s prodlouženým uvolňováním 9 mg jednou denně. Poté budou pacienti během 52týdenní studie udržováni na flexibilním dávkování paliperidonu s prodlouženým uvolňováním. Dávka může být zvýšena nebo snížena v tomto rozmezí v souladu s klinickým úsudkem zkoušejícího na základě pozorování pacientovy odpovědi a snášenlivosti. Vzhledem k tomu, že flexibilní dávkování více napodobuje klinickou praxi, může tento návrh poskytnout klinicky relevantnější nálezy v otevřeném prostředí. Závěrečná návštěva ve dvojitě zaslepené fázi může sloužit jako počáteční návštěva pro otevřené prodloužení. Studijní návštěvy se budou konat v den 4 a poté týdně po dobu prvních 4 týdnů (týdny 1, 2, 3 a 4) a poté každé 4 týdny až do týdne 52 nebo do předčasného ukončení. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby paliperidonem s prodlouženým uvolňováním bude prováděno v naplánovaných časech během otevřeného prodloužení. Flexibilní dávkování (3, 6, 9 nebo 12 miligramů (mg)) tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním podávané perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů po 6týdenní dvojitě zaslepené studii, ve které pacienti dostávají fixní perorální dávky 6 mg nebo 12 mg paliperidonu s prodlouženým uvolňováním nebo olanzapinu 10 mg.