Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn en de effectiviteit op lange termijn van oraal paliperidon met verlengde afgifte bij patiënten met de diagnose schizofrenie

De gecontroleerde snelheid van medicijnafgifte die wordt geboden door de orale formulering van paliperidon met verlengde afgifte kan zorgen voor een verbeterde effectiviteit en een verminderd risico op bepaalde bijwerkingen bij patiënten met schizofrenie, door pieken en dalen van medicijnspiegels in het bloed te vermijden. Dit zou op zijn beurt kunnen zorgen voor een verbeterde kwaliteit van leven en algemeen functioneren voor patiënten.

Deze open-label studie is een uitbreiding van een 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin de effectiviteit en veiligheid van 4 verschillende orale behandelingen, eenmaal daags toegediend, worden vergeleken bij patiënten met schizofrenie: paliperidon 6 of 12 milligram ( mg), olanzapine 10 mg (een goedgekeurde behandeling voor schizofrenie) of placebo. Na de dubbelblinde behandelingsfase kunnen in aanmerking komende patiënten deze open-label verlenging van 52 weken ingaan met paliperidon met vertraagde afgifte met verlengde afgifte (zonder vergelijkende behandelingen). In de open-label extensie zullen alle patiënten, ongeacht hun gerandomiseerde behandeling in de dubbelblinde fase, beginnen met eenmaal daags 9 mg paliperidon met verlengde afgifte. Daarna zullen de patiënten gedurende de 52 weken durende studie op een flexibele dosering van paliperidon met verlengde afgifte worden gehouden. De dosering kan binnen dit bereik worden verhoogd of verlaagd in overeenstemming met het klinische oordeel van de onderzoeker, gebaseerd op observaties van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt. Omdat flexibele dosering de klinische praktijk beter benadert, kan dit ontwerp meer klinisch relevante bevindingen opleveren in de open-label setting. Het laatste bezoek in de dubbelblinde fase kan dienen als het eerste bezoek voor de open-label extensie. Studiebezoeken vinden plaats op dag 4 en daarna wekelijks gedurende de eerste 4 weken (week 1, 2, 3 en 4) en vervolgens elke 4 weken tot en met week 52 of tot vroegtijdige beëindiging. Evaluaties van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met paliperidon met verlengde afgifte zullen worden uitgevoerd op geplande tijden tijdens de open-label verlenging. Flexibele dosering (3, 6, 9 of 12 milligram (mg)) paliperidon-tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 weken, na een dubbelblind onderzoek van 6 weken waarin patiënten vaste orale doses van 6 mg of 12 mg kregen mg paliperidon met verlengde afgifte of olanzapine 10 mg.