Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji oraz długoterminowej skuteczności doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią

Kontrolowana szybkość dostarczania leku zapewniana przez doustny preparat paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu może zapewnić lepszą skuteczność i zmniejszone ryzyko niektórych działań niepożądanych u pacjentów ze schizofrenią, dzięki unikaniu szczytów i spadków poziomów leku we krwi. To z kolei może zapewnić lepszą jakość życia i ogólne funkcjonowanie pacjentów.

To otwarte badanie jest przedłużeniem 6-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania prowadzonego w grupach równoległych, w którym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo 4 różnych terapii doustnych podawanych raz dziennie u pacjentów ze schizofrenią: paliperydon w dawce 6 lub 12 miligramów ( mg), olanzapina 10 mg (zatwierdzony lek na schizofrenię) lub placebo. Po podwójnie ślepej fazie leczenia kwalifikujący się pacjenci mogą przystąpić do tego 52-tygodniowego otwartego przedłużenia z paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (bez leczenia porównawczego). W otwartym rozszerzeniu wszyscy pacjenci, niezależnie od ich randomizowanego leczenia w fazie podwójnie ślepej próby, rozpoczną od paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 9 mg raz na dobę. Następnie pacjenci będą utrzymywani na elastycznym dawkowaniu paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu przez całe 52-tygodniowe badanie. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w tym zakresie zgodnie z oceną kliniczną badacza, opartą na obserwacji odpowiedzi pacjenta i tolerancji. Ponieważ elastyczne dawkowanie lepiej naśladuje praktykę kliniczną, ten projekt może dostarczyć bardziej istotnych klinicznie wyników w warunkach otwartej próby. Ostatnia wizyta w fazie podwójnie ślepej próby może służyć jako pierwsza wizyta w rozszerzeniu otwartej próby. Wizyty studyjne będą odbywać się w dniu 4, a następnie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 1, 2, 3 i 4), a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 52 lub do wcześniejszego zakończenia. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu będą przeprowadzane w zaplanowanych terminach podczas otwartego przedłużenia badania. Elastyczne dawkowanie (3, 6, 9 lub 12 miligramów (mg)) tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu, podawane doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie, po 6-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci otrzymują stałe dawki doustne 6 mg lub 12 mg paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub olanzapina 10 mg.