Uno studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine e l'efficacia a lungo termine del paliperidone orale a rilascio prolungato in pazienti con diagnosi di schizofrenia

La velocità controllata di somministrazione del farmaco fornita dalla formulazione orale a rilascio prolungato di paliperidone può fornire una migliore efficacia e un rischio ridotto di alcuni effetti avversi nei pazienti con schizofrenia, evitando picchi e depressioni dei livelli del farmaco nel sangue. Ciò potrebbe a sua volta fornire una migliore qualità della vita e un funzionamento generale per i pazienti.

Questo studio in aperto è un'estensione di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di 6 settimane in cui vengono confrontate l'efficacia e la sicurezza di 4 diversi trattamenti orali somministrati una volta al giorno in pazienti con schizofrenia: paliperidone 6 o 12 milligrammi ( mg), olanzapina 10 mg (un trattamento approvato per la schizofrenia) o placebo. Dopo la fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti idonei possono partecipare a questa estensione in aperto di 52 settimane con paliperidone a rilascio lento e prolungato (senza trattamenti di confronto). Nell'estensione in aperto, tutti i pazienti, indipendentemente dal loro trattamento randomizzato nella fase in doppio cieco, inizieranno con paliperidone a rilascio prolungato 9 mg una volta al giorno. Successivamente, i pazienti verranno mantenuti con un dosaggio flessibile di paliperidone a rilascio prolungato durante lo studio di 52 settimane. Il dosaggio può essere aumentato o diminuito all'interno di questo intervallo in accordo con il giudizio clinico dello sperimentatore, basato sulle osservazioni della risposta e della tollerabilità del paziente. Poiché il dosaggio flessibile imita più da vicino la pratica clinica, questo disegno può fornire risultati clinicamente più rilevanti nel contesto in aperto. La visita finale nella fase in doppio cieco può servire come visita iniziale per l'estensione in aperto. Le visite di studio avverranno al giorno 4 e poi settimanalmente per le prime 4 settimane (settimane 1, 2, 3 e 4) e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 52 o fino alla conclusione anticipata. Le valutazioni della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con paliperidone a rilascio prolungato saranno eseguite a orari prestabiliti durante l'estensione in aperto. Dosaggio flessibile (3, 6, 9 o 12 milligrammi (mg)) compresse di paliperidone a rilascio prolungato somministrate per via orale una volta al giorno per 52 settimane, a seguito di uno studio in doppio cieco di 6 settimane in cui i pazienti ricevono dosi orali fisse di 6 mg o 12 mg paliperidone a rilascio prolungato o olanzapina 10 mg.