En studie av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet og langsiktig effektivitet av oralt paliperidon med forlenget frigivelse hos pasienter diagnostisert med schizofreni

Den kontrollerte hastigheten for medikamentlevering som gis av den orale formuleringen med forlenget frigivelse av paliperidon kan gi forbedret effektivitet og redusert risiko for visse bivirkninger hos pasienter med schizofreni, ved å unngå topper og bunner av medikamentnivåer i blodet. Dette kan igjen gi økt livskvalitet og generell funksjon for pasientene.

Denne åpne studien er en forlengelse av en 6-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie der effektiviteten og sikkerheten til 4 forskjellige orale behandlinger administrert én gang daglig sammenlignes hos pasienter med schizofreni: paliperidon 6 eller 12 milligram ( mg), olanzapin 10 mg (en godkjent behandling for schizofreni), eller placebo. Etter den dobbeltblindede behandlingsfasen kan kvalifiserte pasienter gå inn i denne 52-ukers åpne forlengelsen med langsom, forlenget frigjøring av paliperidon (uten sammenligningsbehandlinger). I den åpne forlengelsen vil alle pasienter, uavhengig av deres randomiserte behandling i den dobbeltblinde fasen, begynne med forlenget frigivelse av paliperidon 9 mg én gang daglig. Deretter vil pasientene holdes på en fleksibel dosering av paliperidon med forlenget frigivelse gjennom hele den 52 uker lange studien. Dosen kan økes eller reduseres innenfor dette området i samsvar med utforskerens kliniske vurdering, basert på observasjoner av pasientrespons og toleranse. Fordi fleksibel dosering i større grad etterligner klinisk praksis, kan denne utformingen gi mer klinisk relevante funn i åpen setting. Det siste besøket i den dobbeltblinde fasen kan tjene som det første besøket for den åpne utvidelsen. Studiebesøk vil finne sted på dag 4 og deretter ukentlig de første 4 ukene (uke 1, 2, 3 og 4) og deretter hver 4. uke gjennom uke 52 eller til tidlig avslutning. Evalueringer av sikkerheten og effektiviteten av behandling med forlenget frigivelse av paliperidon vil bli utført til planlagte tider under den åpne utvidelsen. Fleksibel dosering (3, 6, 9 eller 12 milligram (mg)) paliperidon-tabletter med forlenget frigivelse administrert oralt én gang daglig i 52 uker, etter en 6-ukers dobbeltblind studie der pasienter får faste orale doser på 6 mg eller 12 mg paliperidon eller olanzapin med forlenget frigivelse 10 mg.