Tanulmány a nyújtott hatóanyag-leadású orális paliperidon hosszú távú biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, valamint hosszú távú hatékonyságáról skizofréniával diagnosztizált betegeknél

A paliperidon nyújtott hatóanyag-leadású orális készítmény által biztosított szabályozott gyógyszeradagolási sebesség növelheti a hatékonyságot és csökkentheti bizonyos mellékhatások kockázatát skizofréniás betegeknél azáltal, hogy elkerüli a gyógyszerszintek csúcsát és mélypontját a vérben. Ez pedig javíthatja a betegek életminőségét és általános működését.

Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat egy 6 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat kiterjesztése, amelyben 4 különböző, naponta egyszer alkalmazott orális kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítják össze skizofrén betegeknél: 6 vagy 12 milligramm paliperidon ( mg), 10 mg olanzapin (a skizofrénia jóváhagyott kezelése) vagy placebo. A kettős-vak kezelési fázist követően a jogosult betegek beléphetnek ebbe az 52 hetes, nyílt elrendezésű, lassú, nyújtott hatóanyag-leadású paliperidonnal (összehasonlító kezelések nélkül). A nyílt elrendezésű kiterjesztésben minden beteg, függetlenül a kettős-vak fázisban végzett randomizált kezelésétől, napi egyszeri 9 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású paliperidont kezd. Ezt követően a betegek az elnyújtott hatóanyag-leadású paliperidon rugalmas dózisát fogják alkalmazni az 52 hetes vizsgálat során. Az adag növelhető vagy csökkenthető ezen a tartományon belül a vizsgáló klinikai megítélésének megfelelően, a beteg válaszreakciójának és tolerálhatóságának megfigyelései alapján. Mivel a rugalmas adagolás jobban utánozza a klinikai gyakorlatot, ez az elrendezés klinikailag relevánsabb eredményeket biztosíthat a nyílt elrendezésben. A kettős vak fázis utolsó vizitje a nyílt elrendezésű kiterjesztés kezdeti vizitjeként szolgálhat. A tanulmányi látogatásokra a 4. napon, majd az első 4 hétben hetente kerül sor (1., 2., 3. és 4. hét), majd 4 hetente az 52. hétig vagy a korai befejezésig. Az elnyújtott hatóanyag-leadású paliperidon-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelését a nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt ütemezett időpontokban végzik el. Rugalmas adagolású (3, 6, 9 vagy 12 milligramm (mg)) nyújtott hatóanyag-leadású paliperidon tabletta, naponta egyszer, szájon át 52 héten keresztül, egy 6 hetes kettős-vak vizsgálatot követően, amelyben a betegek fix, 6 mg-os vagy 12 mg-os orális adagokat kaptak. mg nyújtott hatóanyag-leadású paliperidon vagy olanzapin 10 mg.