강박 장애에서 Escitalopram을 평가하기 위한 파일럿 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Duke University
이 연구는 강박 장애(OCD) 증상 치료에 있어 에스시탈로프람(Lexapro)의 안전성과 유효성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
강박 장애는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물이 효과적일 수 있는 만성 장애 장애입니다. 이 연구의 목적은 강박 장애 환자에서 SSRI인 에스시탈로프람의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 16주간 지속되며 2단계로 구성됩니다. 1단계는 모든 참가자가 8주 동안 매일 에스시탈로프람을 받는 오픈 라벨입니다. 8주 말에 치료에 반응한 사람들은 추가 8주 동안 치료를 계속하거나 중단하도록 무작위로 배정됩니다. 1상 말기에 치료에 반응하지 않는 사람들은 연구를 중단하고 그들의 선호도에 따라 연구 임상의와의 3회 무료 방문 또는 치료를 위해 다른 곳으로 추천됩니다. 연구 방문은 기준선에서, 그리고 1상에서는 1, 2, 4, 8주차에, 2상에서는 12주차와 16주차에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강박 장애의 진단
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)에서 최소 16점
제외 기준:
- 일반적인 의학적 상태 또는 물질 사용으로 인한 정신병 또는 인지 기능 장애의 평생 병력
- 다른 Axis I 정신 장애의 기본 진단
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존
- 불안정한 건강 상태
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
- citalopram 40mg/day 이상 또는 escitalopram 20mg/day의 이전 10주간 시험 실패
- 적극적인 자살
- 지난 1년 동안의 폭력적인 행동의 역사 또는 현재 심각한 폭력의 위험
- citalopram 또는 escitalopram에 대한 민감성 병력
- 기준시점으로부터 30일 이내의 다른 연구용 약물 또는 기준시점으로부터 14일 이내(플루옥세틴의 경우 28일)의 기타 향정신성 약물 또는 약초 사용
- 동시 정신 치료 개입의 필요성
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 에스시탈로프람 10-20mg/일
연구 기준을 충족한 14명의 환자가 오픈 라벨 단계에 등록되었습니다.
이 환자 중 13명은 공개 라벨 단계를 완료했으며 한 명의 환자는 부작용으로 인해 조기에 종료되었습니다.
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오픈 라벨 치료: 1주일 동안 에스시탈로프람 10mg/일 및 7주 동안 20mg/일.
이중 맹검 치료: 에스시탈로프람 20mg/일.
다른 이름들:
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위약 비교기: 무작위배정n 위약 매일 10-20 mg
시험의 공개 라벨 부분을 완료한 13명의 환자 중 12명은 최소한의 개선을 보였고(CGI-I < 3) 무작위 이중 맹검 단계를 계속하는 데 동의했습니다.
이 환자들은 에스시탈로프람(n=5) 또는 위약(n=7)에 무작위 배정되었습니다.
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Double.blind의 위약 비교기
단계.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위화 에스시탈로프람 10-20mg/일
시험의 공개 라벨 부분을 완료한 13명의 환자 중 12명은 최소한의 개선을 보였고(CGI-I < 3) 무작위 이중 맹검 단계를 계속하는 데 동의했습니다.
이 환자들은 에스시탈로프람(n=5) 또는 위약(n=7)에 무작위 배정되었습니다.
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오픈 라벨 치료: 1주일 동안 에스시탈로프람 10mg/일 및 7주 동안 20mg/일.
이중 맹검 치료: 에스시탈로프람 20mg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도
기간: 오픈 라벨 단계 기준선, 무작위화 단계 기준선 또는 시작
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YBOCS(Yale Brown Obsessive Compulsive Scale)는 강박 장애(OCD)의 중증도를 측정하는 임상의입니다.
점수가 높을수록 OCD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 40까지입니다.
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오픈 라벨 단계 기준선, 무작위화 단계 기준선 또는 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00013150
- 5731-04-4R0 (기타 식별자: Duke legacy protocol number)
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