強迫性障害におけるエスシタロプラムを評価するパイロット研究
2014年7月14日 更新者：Duke University
この研究では、強迫性障害（OCD）の症状の治療におけるエスシタロプラム（レクサプロ）の安全性と有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
OCD は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 薬が有効である可能性がある、慢性的な身体障害です。 この研究の目的は、OCD 患者における SSRI、エスシタロプラムの効果を評価することです。
この研究は 16 週間続き、2 段階で構成されます。 フェーズ 1 はオープン ラベルであり、すべての参加者がエスシタロプラムを 8 週間毎日投与されます。 8週間の終わりに治療に反応した人は、さらに8週間治療を継続するか中止するかのいずれかに無作為に割り当てられます. フェーズ1の終わりに治療に反応しない人は、研究を中止し、彼らの好みに基づいて、研究臨床医との3回の無料訪問を提供するか、治療のために他の場所に紹介されます. 研究訪問は、ベースラインで行われ、フェーズ 1 では 1、2、4、および 8 週目、フェーズ 2 では 12 および 16 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OCDの診断
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、イェールブラウンの強迫性尺度（YBOCS）で16の最小スコア
除外基準:
- -一般的な病状または物質使用による精神病または認知機能障害の生涯歴
- 別の第 1 軸精神障害の一次診断
- 過去6か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存
- 不安定な病状
- 臨床的に重大な臨床検査値異常
- -少なくとも40 mg /日またはエスシタロプラム20 mg /日のシタロプラムの以前の10週間の試験の失敗
- 積極的な自殺傾向
- 過去 1 年間の暴力行為の履歴、または深刻な暴力の現在のリスク
- -シタロプラムまたはエスシタロプラムに対する過敏症の病歴
- -ベースラインから30日以内の他の治験薬の使用、またはベースラインから14日以内の他の向精神薬またはハーブの使用（フルオキセチンの場合は28日）
- 同時の精神療法的介入の必要性
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル エスシタロプラム 10-20 mg/日
研究の基準を満たした 14 人の患者が非盲検段階に登録されました。
これらの患者のうち 13 人は非盲検段階を完了し、1 人の患者は副作用のために早期に終了しました。
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非盲検治療: エスシタロプラム 10 mg/日を 1 週間、その後 20 mg/日を 7 週間。
二重盲検治療: エスシタロプラム 20 mg/日。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：無作為化n プラセボを毎日 10～20 mg
試験の非盲検部分を完了した 13 人の患者のうち、12 人が少なくとも最小限の改善 (CGI-I < 3) を示し、無作為化二重盲検段階を続けることに同意しました。
これらの患者は、エスシタロプラム (n=5) またはプラセボ (n=7) に無作為に割り付けられました。
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二重盲検におけるプラセボコンパレーター
段階。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無作為化 エスシタロプラム 10-20 mg/日
試験の非盲検部分を完了した 13 人の患者のうち、12 人が少なくとも最小限の改善 (CGI-I < 3) を示し、無作為化二重盲検段階を続けることに同意しました。
これらの患者は、エスシタロプラム (n=5) またはプラセボ (n=7) に無作為に割り付けられました。
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非盲検治療: エスシタロプラム 10 mg/日を 1 週間、その後 20 mg/日を 7 週間。
二重盲検治療: エスシタロプラム 20 mg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェールブラウンの強迫神経症の尺度
時間枠：オープンラベルフェーズのベースライン、無作為化フェーズのベースラインまたは開始
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イェール ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) は、強迫性障害 (OCD) の重症度を臨床医が管理する尺度です。
スコアが高いほど、OCD 症状の重症度が高いことを示します。
スコアは、最小 0 から最大 40 までの範囲で指定できます。
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オープンラベルフェーズのベースライン、無作為化フェーズのベースラインまたは開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00013150
- 5731-04-4R0 (その他の識別子：Duke legacy protocol number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OCDの臨床試験
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; New York State Psychiatric Institute と他の協力者募集
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了