Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení escitalopramu u obsedantně-kompulzivní poruchy

14. července 2014 aktualizováno: Duke University
Tato studie určí bezpečnost a účinnost escitalopramu (Lexapro) při léčbě symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OCD je chronická a invalidizující porucha, pro kterou mohou být účinné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Účelem této studie je zhodnotit účinky SSRI, escitalopramu, u pacientů s OCD.

Tato studie bude trvat 16 týdnů a bude zahrnovat 2 fáze. Fáze 1 je otevřená, ve které budou všichni účastníci denně dostávat escitalopram po dobu 8 týdnů. Ti, kteří reagovali na léčbu na konci 8 týdnů, budou náhodně rozděleni tak, aby buď pokračovali, nebo přerušili léčbu na dalších 8 týdnů. Ti, kteří nereagují na léčbu na konci fáze 1, přeruší studii a budou jim nabídnuty tři bezplatné návštěvy u klinického lékaře studie nebo budou odeslány k léčbě jinam, na základě jejich preference. Studijní návštěvy se provádějí na začátku a v týdnech 1, 2, 4 a 8 ve fázi 1 a v týdnech 12 a 16 ve fázi 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OCD
  • Minimální skóre 16 na Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) při screeningu i při výchozích návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza psychózy nebo kognitivní dysfunkce v důsledku obecného zdravotního stavu nebo užívání návykových látek
  • Primární diagnóza jiné psychiatrické poruchy osy I
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost během posledních 6 měsíců
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita
  • Selhání předchozí 10týdenní studie citalopramu v dávce alespoň 40 mg/den nebo escitalopramu 20 mg/den
  • Aktivní sebevražda
  • Anamnéza násilného chování v posledním roce nebo současné riziko vážného násilí
  • Anamnéza citlivosti na citalopram nebo escitalopram
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od výchozího stavu nebo jiných psychotropních léků nebo bylin do 14 dnů od výchozího stavu (28 dnů u fluoxetinu)
  • Potřeba souběžné psychoterapeutické intervence
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label Escitalopram 10-20 mg/den
Čtrnáct pacientů, kteří splnili kritéria pro studii, bylo zařazeno do otevřené fáze. Třináct z těchto pacientů dokončilo otevřenou fázi, zatímco jeden pacient byl předčasně ukončen kvůli nežádoucím účinkům.
Lék: escitalopram
Otevřená léčba: Escitalopram 10 mg/den po dobu 1 týdne a poté 20 mg/den po dobu 7 týdnů. Dvojitě zaslepená léčba: Escitalopram 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: Randomizace Placebo 10-20 mg denně
Ze třinácti pacientů, kteří dokončili otevřenou část studie, dvanáct prokázalo alespoň minimální zlepšení (CGI-I < 3) a souhlasili s pokračováním v randomizované, dvojitě zaslepené fázi. Tito pacienti byli randomizováni k escitalopramu (n=5) nebo placebu (n=7).
Lék: Placebo (cukrová pilulka)
Placebo Comparator v dvojitě zaslepené fáze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Randomizace Escitalopram 10-20 mg/den
Ze třinácti pacientů, kteří dokončili otevřenou část studie, dvanáct prokázalo alespoň minimální zlepšení (CGI-I < 3) a souhlasili s pokračováním v randomizované, dvojitě zaslepené fázi. Tito pacienti byli randomizováni k escitalopramu (n=5) nebo placebu (n=7).
Lék: escitalopram
Otevřená léčba: Escitalopram 10 mg/den po dobu 1 týdne a poté 20 mg/den po dobu 7 týdnů. Dvojitě zaslepená léčba: Escitalopram 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Open Label Phase Baseline, Randomization Phase Baseline nebo Beginning
Yale Brown Obsedantně kompulzivní škála (YBOCS) je klinicky prováděná míra závažnosti obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů OCD. Skóre se může pohybovat od minimálně nuly do maximálně čtyřiceti.
Open Label Phase Baseline, Randomization Phase Baseline nebo Beginning

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei M. Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013150
  • 5731-04-4R0 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCD

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit