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Pilotstudie zur Bewertung von Escitalopram bei Zwangsstörungen

14. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Escitalopram (Lexapro) bei der Behandlung von Symptomen einer Zwangsstörung (OCD) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OCD ist eine chronische und behindernde Störung, bei der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wirksam sein können. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen eines SSRI, Escitalopram, bei OCD-Patienten.

Diese Studie dauert 16 Wochen und besteht aus 2 Phasen. Phase 1 ist eine offene Phase, in der alle Teilnehmer 8 Wochen lang täglich Escitalopram erhalten. Diejenigen, die am Ende der 8 Wochen auf die Behandlung angesprochen haben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie ihre Behandlung für weitere 8 Wochen entweder fortsetzen oder abbrechen sollen. Diejenigen, die am Ende von Phase 1 nicht auf die Behandlung ansprechen, brechen die Studie ab und erhalten je nach Präferenz drei kostenlose Besuche bei einem Studienarzt oder werden zur Behandlung an einen anderen Ort überwiesen. Studienbesuche werden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4 und 8 in Phase 1 und in den Wochen 12 und 16 in Phase 2 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Zwangsstörungen
  • Eine Mindestpunktzahl von 16 auf der Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Psychose oder kognitive Dysfunktion aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder Substanzkonsum
  • Eine primäre Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung der Achse I
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Klinisch signifikante Laboranomalie
  • Versagen einer vorangegangenen 10-wöchigen Studie mit Citalopram von mindestens 40 mg/Tag oder Escitalopram 20 mg/Tag
  • Aktive Suizidalität
  • Vorgeschichte von gewalttätigem Verhalten im vergangenen Jahr oder aktuelles Risiko schwerer Gewalt
  • Eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Citalopram oder Escitalopram
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder anderer Psychopharmaka oder Kräuter innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn (28 Tage für Fluoxetin)
  • Notwendigkeit einer begleitenden psychotherapeutischen Intervention
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label Escitalopram 10-20 mg/Tag
Vierzehn Patienten, die die Kriterien für die Studie erfüllten, wurden in die Open-Label-Phase aufgenommen. Dreizehn dieser Patienten beendeten die Open-Label-Phase, während ein Patient aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig beendet wurde.
Arzneimittel: Escitalopram
Offene Behandlung: Escitalopram 10 mg/Tag für 1 Woche und dann 20 mg/Tag für 7 Wochen. Doppelblinde Behandlung: Escitalopram 20 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: Randomisierung Placebo 10-20 mg täglich
Von den dreizehn Patienten, die den Open-Label-Teil der Studie abschlossen, zeigten zwölf zumindest eine minimale Verbesserung (CGI-I < 3) und stimmten zu, mit der randomisierten, doppelblinden Phase fortzufahren. Diese Patienten wurden auf Escitalopram (n=5) oder Placebo (n=7) randomisiert.
Arzneimittel: Placebo (Zuckerpille)
Placebo-Komparator in doppelblind Phase.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Randomisierung Escitalopram 10-20 mg/Tag
Von den dreizehn Patienten, die den Open-Label-Teil der Studie abschlossen, zeigten zwölf zumindest eine minimale Verbesserung (CGI-I < 3) und stimmten zu, mit der randomisierten, doppelblinden Phase fortzufahren. Diese Patienten wurden auf Escitalopram (n=5) oder Placebo (n=7) randomisiert.
Arzneimittel: Escitalopram
Offene Behandlung: Escitalopram 10 mg/Tag für 1 Woche und dann 20 mg/Tag für 7 Wochen. Doppelblinde Behandlung: Escitalopram 20 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Baseline der Open-Label-Phase, Baseline der Randomisierungsphase oder Beginn
Die Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) ist ein von Ärzten verabreichtes Maß für den Schweregrad einer Zwangsstörung (OCD). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Zwangsstörungssymptome hin. Die Punktzahl kann zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von vierzig liegen.
Baseline der Open-Label-Phase, Baseline der Randomisierungsphase oder Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei M. Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013150
  • 5731-04-4R0 (Andere Kennung: Duke legacy protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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