Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af Escitalopram ved obsessiv-kompulsiv lidelse

14. juli 2014 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​escitalopram (Lexapro) til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCD er en kronisk og invaliderende lidelse, som Selektiv Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) medicin kan være effektiv mod. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et SSRI, escitalopram, hos OCD-patienter.

Denne undersøgelse vil vare 16 uger og vil omfatte 2 faser. Fase 1 er en åben label, hvor alle deltagere vil modtage daglig escitalopram i 8 uger. De, der har reageret på behandlingen efter de 8 uger, vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller afbryde deres behandling i yderligere 8 uger. De, der ikke reagerer på behandlingen i slutningen af ​​fase 1, vil afbryde undersøgelsen og blive tilbudt tre gratis besøg hos en undersøgelsesklinik eller henvist til andre steder til behandling, baseret på deres præferencer. Studiebesøg foretages ved baseline og i uge 1, 2, 4 og 8 i fase 1 og uge 12 og 16 i fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OCD
  • En minimumsscore på 16 på Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) ved både screening og baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykose eller kognitiv dysfunktion på grund af en generel medicinsk tilstand eller stofbrug
  • En primær diagnose af en anden psykiatrisk lidelse i Akse I
  • Alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet
  • Mislykket et tidligere 10-ugers forsøg med citalopram på mindst 40 mg/dag eller escitalopram 20 mg/dag
  • Aktiv suicidalitet
  • Historie om voldelig adfærd i det seneste år eller aktuel risiko for alvorlig vold
  • En historie med følsomhed over for citalopram eller escitalopram
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter baseline eller andre psykotrope lægemidler eller urter inden for 14 dage efter baseline (28 dage for fluoxetin)
  • Behov for samtidig psykoterapeutisk intervention
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Escitalopram 10-20 mg/dagligt
Fjorten patienter, der opfyldte kriterierne for undersøgelsen, blev indskrevet i den åbne fase. Tretten af ​​disse patienter gennemførte den åbne fase, mens en patient blev afsluttet tidligt på grund af bivirkninger.
Medicin: escitalopram
Åben behandling: Escitalopram 10 mg/dag i 1 uge og derefter 20 mg/dag i 7 uger. Dobbeltblind behandling: Escitalopram 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: Randomiseringn Placebo 10-20 mg dagligt
Af de tretten patienter, som gennemførte den åbne del af forsøget, viste tolv mindst minimal forbedring (CGI-I < 3) og gik med til at fortsætte med den randomiserede, dobbeltblinde fase. Disse patienter blev randomiseret til escitalopram (n=5) eller placebo (n=7).
Medicin: Placebo (sukkerpille)
Placebo Comparator i dobbeltblind fase.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Randomisering Escitalopram 10-20 mg/dagligt
Af de tretten patienter, som gennemførte den åbne del af forsøget, viste tolv mindst minimal forbedring (CGI-I < 3) og gik med til at fortsætte med den randomiserede, dobbeltblinde fase. Disse patienter blev randomiseret til escitalopram (n=5) eller placebo (n=7).
Medicin: escitalopram
Åben behandling: Escitalopram 10 mg/dag i 1 uge og derefter 20 mg/dag i 7 uger. Dobbeltblind behandling: Escitalopram 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Open Label Fase Baseline, Randomization Fase Baseline eller Begyndelse
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) er en kliniker administreret mål for sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Højere score indikerer en større sværhedsgrad af OCD-symptomer. Scoren kan variere fra minimum nul til maksimalt fyrre.
Open Label Fase Baseline, Randomization Fase Baseline eller Begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei M. Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013150
  • 5731-04-4R0 (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner