Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające escitalopram w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność escitalopramu (Lexapro) w leczeniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OCD jest przewlekłym i upośledzającym zaburzeniem, w przypadku którego skuteczne mogą być leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Celem tego badania jest ocena wpływu SSRI, escitalopramu, na pacjentów z OCD.

Badanie to potrwa 16 tygodni i będzie składało się z 2 faz. Faza 1 to otwarta etykieta, w której wszyscy uczestnicy będą codziennie otrzymywać escitalopram przez 8 tygodni. Ci, którzy zareagowali na leczenie pod koniec 8 tygodni, zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania lub przerwania leczenia przez dodatkowe 8 tygodni. Osoby, które nie zareagują na leczenie pod koniec fazy 1, przerwą badanie i otrzymają trzy bezpłatne wizyty u lekarza prowadzącego badanie lub zostaną skierowane na leczenie w inne miejsce, w zależności od preferencji. Wizyty studyjne odbywają się na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 4 i 8 w fazie 1 oraz w tygodniach 12 i 16 w fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza OCD
  • Minimalny wynik 16 w skali Yale Brown obsesyjno-kompulsyjnej (YBOCS) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy lub dysfunkcji poznawczych w ciągu całego życia spowodowana ogólnym stanem zdrowia lub używaniem substancji
  • Pierwotna diagnoza innego zaburzenia psychicznego osi I
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna
  • Niepowodzenie wcześniejszej 10-tygodniowej próby citalopramu w dawce co najmniej 40 mg/dobę lub escitalopramu w dawce 20 mg/dobę
  • Aktywne samobójstwo
  • Historia agresywnych zachowań w ciągu ostatniego roku lub obecne ryzyko poważnej przemocy
  • Historia wrażliwości na citalopram lub escitalopram
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wartości początkowej lub innych leków psychotropowych lub ziół w ciągu 14 dni od wartości początkowej (28 dni w przypadku fluoksetyny)
  • Konieczność jednoczesnej interwencji psychoterapeutycznej
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Escitalopram 10-20 mg / dobę
Czternastu pacjentów spełniających kryteria badania zostało włączonych do fazy otwartej. Trzynastu z tych pacjentów ukończyło fazę otwartą, a jeden pacjent został wcześniej zakończony z powodu działań niepożądanych.
Lek: escytalopram
Leczenie otwarte: Escitalopram 10 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 20 mg/dobę przez 7 tygodni. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: Escitalopram 20 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Komparator placebo: Randomizacjan Placebo 10-20 mg na dobę
Spośród trzynastu pacjentów, którzy ukończyli otwartą część badania, dwunastu wykazało co najmniej minimalną poprawę (CGI-I < 3) i zgodziło się kontynuować randomizowaną fazę z podwójnie ślepą próbą. Tych pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej escytalopram (n=5) lub placebo (n=7).
Lek: Placebo (pigułka cukrowa)
Placebo Comparator w podwójnie ślepej próbie faza.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Randomizacja Escitalopram 10-20 mg/dobę
Spośród trzynastu pacjentów, którzy ukończyli otwartą część badania, dwunastu wykazało co najmniej minimalną poprawę (CGI-I < 3) i zgodziło się kontynuować randomizowaną fazę z podwójnie ślepą próbą. Tych pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej escytalopram (n=5) lub placebo (n=7).
Lek: escytalopram
Leczenie otwarte: Escitalopram 10 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 20 mg/dobę przez 7 tygodni. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: Escitalopram 20 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: Linia bazowa fazy otwartej etykiety, linia bazowa fazy randomizacji lub początek
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS) jest miarą nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) podawaną przez klinicystów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów OCD. Wynik może wahać się od minimum zero do maksimum czterdziestu.
Linia bazowa fazy otwartej etykiety, linia bazowa fazy randomizacji lub początek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei M. Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013150
  • 5731-04-4R0 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj