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Studio pilota per valutare Escitalopram nel disturbo ossessivo-compulsivo

14 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di escitalopram (Lexapro) nel trattamento dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo compulsivo è un disturbo cronico e invalidante per il quale i farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono essere efficaci. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un SSRI, escitalopram, nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.

Questo studio durerà 16 settimane e comprenderà 2 fasi. La fase 1 è un'etichetta aperta in cui tutti i partecipanti riceveranno quotidianamente escitalopram per 8 settimane. Coloro che hanno risposto al trattamento alla fine delle 8 settimane saranno assegnati in modo casuale a continuare o interrompere il trattamento per altre 8 settimane. Coloro che non rispondono al trattamento alla fine della Fase 1 interromperanno lo studio e verranno offerte tre visite gratuite con un medico dello studio o indirizzate altrove per il trattamento, in base alla loro preferenza. Le visite dello studio vengono effettuate al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 nella fase 1 e alle settimane 12 e 16 nella fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DOC
  • Un punteggio minimo di 16 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (YBOCS) sia allo screening che alle visite di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di psicosi o disfunzione cognitiva dovuta a una condizione medica generale o all'uso di sostanze
  • Una diagnosi primaria di un altro disturbo psichiatrico di Asse I
  • Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Condizione medica instabile
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Fallimento di un precedente studio di 10 settimane con citalopram di almeno 40 mg/giorno o escitalopram 20 mg/giorno
  • Suicidalità attiva
  • Storia di comportamento violento nell'ultimo anno o rischio attuale di violenza grave
  • Una storia di sensibilità al citalopram o all'escitalopram
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dal basale o altri farmaci psicotropi o erbe entro 14 giorni dal basale (28 giorni per fluoxetina)
  • Necessità di un intervento psicoterapeutico concomitante
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta Escitalopram 10-20 mg/giorno
Quattordici pazienti che soddisfacevano i criteri per lo studio sono stati arruolati nella fase in aperto. Tredici di questi pazienti hanno completato la fase in aperto, mentre un paziente è stato interrotto anticipatamente a causa di effetti collaterali.
Droga: escitalopram
Trattamento in aperto: Escitalopram 10 mg/giorno per 1 settimana e poi 20 mg/giorno per 7 settimane. Trattamento in doppio cieco: Escitalopram 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: Randomizzazionen Placebo 10-20 mg al giorno
Dei tredici pazienti che hanno completato la parte in aperto dello studio, dodici hanno dimostrato almeno un miglioramento minimo (CGI-I <3) e hanno accettato di continuare con la fase randomizzata in doppio cieco. Questi pazienti sono stati randomizzati a escitalopram (n=5) o placebo (n=7).
Droga: Placebo (pillola di zucchero)
Comparatore Placebo in doppio cieco fase.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Randomizzazione Escitalopram 10-20 mg/die
Dei tredici pazienti che hanno completato la parte in aperto dello studio, dodici hanno dimostrato almeno un miglioramento minimo (CGI-I <3) e hanno accettato di continuare con la fase randomizzata in doppio cieco. Questi pazienti sono stati randomizzati a escitalopram (n=5) o placebo (n=7).
Droga: escitalopram
Trattamento in aperto: Escitalopram 10 mg/giorno per 1 settimana e poi 20 mg/giorno per 7 settimane. Trattamento in doppio cieco: Escitalopram 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Linea di base della fase in etichetta aperta, linea di base della fase di randomizzazione o inizio
La Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) è una misura clinica amministrata della gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Il punteggio può variare da un minimo di zero ad un massimo di quaranta.
Linea di base della fase in etichetta aperta, linea di base della fase di randomizzazione o inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei M. Zhang, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013150
  • 5731-04-4R0 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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