일반 지원자의 Alferon® LDO(저용량 경구) 연구
SARS 또는 SARS 가능성이 있는 것으로 알려진 사람에게 노출된 정상 지원자 및/또는 무증상 피험자에서 Alferon® LDO{Low Dose Oral Interferon Alfa-n3(Human Leukocyte Derived)}의 무작위 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SARS-CoV(SARS 관련 코로나바이러스)에 잠재적으로 감염되었을 가능성이 있는 피험자 또는 두 가지 용량 수준의 LDO 인터페론을 사용하는 일반 지원자를 대상으로 하는 공개 라벨, 무작위, 외래 환자 연구입니다.
대상자는 650 IU 또는 1300 IU/일과 동일한 용량으로 연속 10일 동안 매일 1회 완충 용액으로 Alferon® LDO(천연 인터페론 alfa-n3)를 받도록 무작위 배정됩니다.
치료 전 기준선 평가는 무작위화 전에 수행됩니다.
피험자는 각 용량 수준에 무작위로 할당되며 두 용량 수준이 동시에 시작됩니다. 약물은 10일의 치료 기간 동안 분배되며, 이 기간 동안 모든 임상 증상 및 부작용이 평가됩니다. 마이크로어레이 분석 평가를 위한 실험실 샘플(혈액 2.5ml)은 각각 연구 2일, 6일 및 11일에 1, 5 및 10 용량 투여 후 기준선 동안 및 12-14시간 동안 2회 만들어질 것입니다.
이 연구의 수행은 International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH - GCP) 및 1996년 이후 버전의 헬싱키 선언을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 질병관리본부를 이용하여 SARS(SARS RUI-2(SARS 보고 조사 중), RUI-3, RUI-4) 또는 SARS 가능성이 있는 것으로 알려진 사람과 최근 5일 이내에 밀접 접촉한 무증상자 또는 SARS 확진자 및 예방(CDC) 보충 자료 B: SARS 감시, 부록 B1: 개정된 주 및 자치 역학 위원회(CSTE) SARS 감시 사례 정의(첨부 II).
- 구강 온도 < 100.4°F(
- 피험자는 호흡기 질환의 징후를 포함하여 SARS 관련 임상 증상과 관련하여 무증상이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치); 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- 총 백혈구(WBC) ≥ 3000/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 및 과립구 ≥ 1500 mm3.
- 헤모글로빈 > 10.0g/dl.
- ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) < 정상 상한치의 4배.
- 정상 범위의 C 반응성 단백질 혈청 수준
- 혈청 알부민 > 2.0g/dl.
- 서면 동의서.
- 여성은 임신 가능성이 없거나 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 18세 미만.
- 활동적인 정맥 주사(IV) 약물 사용자.
- 연구 시작 45일 이내에 임의의 면역억제제, 화학요법 또는 전신 스테로이드의 수령.
- 연구 시작 45일 이내에 BCG(bacille Calmette Guerin) 백신, 이소프리노신 또는 유사한 실험 제제와 같은 면역 조절제를 수령했습니다.
- HIV 또는 만성 간염을 포함하는 다른 바이러스 감염, 또는 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 제한하는 기타 활동성 위장관, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 심혈관, 신경 또는 정신 질환의 증거.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 낮거나 불가능합니다.
- 사전 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
- 다른 동시 실험 약물을 복용 중인 환자.
- 연구 시작 전 6주 동안 모든 형태의 인터페론 요법을 사용한 환자.
- 연구 시작 2주 이내에 입원한 피험자 또는 가능한 SARS 이외의 활동성 바이러스 감염이 있는 피험자.
- 수혈 의존 피험자(연구 시작 전 3개월 이내에 매달 > 1 단위의 포장 RBC[적혈구]를 필요로 하는 피험자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
650IU
|
|
|
활성 비교기: 2
1300IU
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전자 발현 분석
기간: 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20, 40일
|
인터페론 반응의 매개자로 알려진 유전자의 발현 증가.
|
0, 2, 6, 11, 12, 15, 20, 40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS CoV 항체
기간: 0일, 15일, 20일, 40일
|
임상 SARS-CoV 증상 개발
|
0일, 15일, 20일, 40일
|
|
SARS-CoV 감염
|
SARS-CoV 감염 및 사망으로 인한 입원
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LDO-102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .