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Studio di Alferon® LDO (bassa dose orale) in volontari normali

16 aprile 2013 aggiornato da: AIM ImmunoTech Inc.

Uno studio randomizzato a dosaggio variabile su Alferon® LDO {interferone orale alfa-n3 a basso dosaggio (derivato da leucociti umani)} in volontari normali e/o soggetti asintomatici con esposizione a una persona nota per avere la SARS o una possibile SARS

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato di dose-ranging per valutare la sicurezza e l'attività dell'interferone alfa-n3 a basso dosaggio somministrato per via orale come antivirale e immunomodulatore in soggetti asintomatici con recente esposizione a una persona con sindrome respiratoria acuta grave (SARS ) o possibile SARS. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare un livello di dose di Alferon LDO che aumenti o sovraregola i geni noti per essere mediatori della risposta all'interferone. Gli endpoint secondari includono lo sviluppo della sintomatologia della SARS, il tasso di ospedalizzazione e il tasso di mortalità. Nel caso in cui non siano disponibili soggetti con recente esposizione a una persona con SARS o possibile SARS, questo studio sarà condotto con 10 volontari normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio ambulatoriale randomizzato in aperto su soggetti potenzialmente infetti da SARS-CoV (coronavirus associato alla SARS) o volontari normali che utilizzano due livelli di dose di interferone LDO.

I soggetti saranno randomizzati a ricevere Alferon® LDO (interferone naturale alfa-n3) in una soluzione tampone una volta al giorno per 10 giorni consecutivi a dosi pari a 650 UI o 1300 UI/die.

Le valutazioni al basale preterapia verranno eseguite prima della randomizzazione.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun livello di dose ed entrambi i livelli di dosaggio verranno avviati contemporaneamente. Il farmaco verrà somministrato per un periodo di trattamento di dieci giorni, durante i quali verranno valutati eventuali sintomi clinici ed eventi avversi. I campioni di laboratorio (2,5 ml di sangue) per le valutazioni dell'analisi dei microarray verranno effettuati due volte durante il basale e 12-14 ore dopo le dosi 1, 5 e 10 nei giorni di studio 2, 6 e 11, rispettivamente.

La conduzione di questo studio sarà conforme alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH - GCP) e alla versione del 1996 o successiva della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni.
  2. Asintomatico con stretto contatto negli ultimi 5 giorni con una persona nota per avere una possibile SARS (SARS RUI-2 (Rapporto SARS in fase di indagine), RUI-3, RUI-4) o probabile SARS o SARS confermata utilizzando i Centers for Disease Control e Prevenzione (CDC) Supplemento B: Sorveglianza SARS, Appendice B1: Definizione rivista del caso di sorveglianza della SARS del Consiglio di Stato e degli epidemiologi territoriali (CSTE) (Allegato II).
  3. Temperatura orale < 100,4°F (
  4. I soggetti devono essere asintomatici per quanto riguarda i sintomi clinici correlati alla SARS, inclusi eventuali segni di una malattia respiratoria.
  5. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma); bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  6. Globuli bianchi totali (WBC) ≥ 3000/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 e granulociti ≥ 1500 mm3.
  7. Emoglobina > 10,0 g/dl.
  8. ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) <4 volte il limite normale superiore.
  9. Livello sierico della proteina C-reattiva nel range normale
  10. Albumina sierica > 2,0 g/dl.
  11. Consenso informato scritto.
  12. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili o utilizzare una forma efficace di contraccezione e avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano o donne che non usano una forma efficace di contraccezione.
  2. Meno di 18 anni.
  3. Tossicodipendenti attivi per via endovenosa (IV).
  4. Ricezione di qualsiasi agente immunosoppressore, chemioterapia o steroidi sistemici entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
  5. Ricezione di qualsiasi immunomodulatore come vaccino BCG (bacille Calmette Guerin), isoprinosina o agenti sperimentali simili entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
  6. Evidenza di HIV o altre infezioni virali inclusa l'epatite cronica o altri disturbi attivi gastrointestinali, renali, respiratori, endocrini, ematologici, cardiovascolari, neurologici o psichiatrici che limiterebbero la capacità del soggetto di completare il periodo di studio.
  7. Improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  8. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
  9. Pazienti che assumono qualsiasi altro farmaco sperimentale concomitante.
  10. - Pazienti che utilizzano qualsiasi forma di terapia con interferone durante le 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  11. - Soggetti ospedalizzati o con un'infezione virale attiva diversa dalla possibile SARS, entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  12. Soggetti dipendenti da trasfusioni (soggetti che richiedono> 1 unità di globuli rossi concentrati [globuli rossi] al mese entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
650 UI
Droga: Alferone LDO
Comparatore attivo: 2
1300 UI
Droga: Alferone LDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 e 40
Aumento dell'espressione di geni noti per essere mediatori della risposta all'interferone.
Giorni 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 e 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo SARS CoV
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 20 e 40
Sviluppo della sintomatologia clinica SARS-CoV
Giorni 0, 15, 20 e 40
Infezione da SARS-CoV
Ricovero per infezione da SARS-CoV e Morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDO-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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