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Studie von Alferon® LDO (Low Dose Oral) bei normalen Freiwilligen

16. April 2013 aktualisiert von: AIM ImmunoTech Inc.

Eine randomisierte Dosisfindungsstudie mit Alferon® LDO {Low Dose Oral Interferon Alfa-n3 (Human Leukocyte Derived)} bei normalen Freiwilligen und/oder asymptomatischen Probanden mit Exposition gegenüber einer Person, von der bekannt ist, dass sie SARS oder mögliches SARS hat

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von oral verabreichtem, niedrig dosiertem Interferon alfa-n3 als antivirales Mittel und Immunmodulator bei asymptomatischen Probanden mit kürzlichem Kontakt mit einer Person mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS ) oder mögliches SARS. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bestimmung einer Alferon-LDO-Dosis, die Gene erhöht oder hochreguliert, von denen bekannt ist, dass sie Mediatoren der Interferon-Reaktion sind. Sekundäre Endpunkte umfassen die Entwicklung der SARS-Symptomatik, die Rate der Krankenhauseinweisungen und die Sterblichkeitsrate. Für den Fall, dass keine Probanden mit kürzlichem Kontakt mit einer Person mit SARS oder möglichem SARS verfügbar sind, wird diese Studie mit 10 normalen Freiwilligen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, ambulante Studie an potenziell mit SARS-CoV (SARS-assoziiertem Coronavirus) infizierten Personen oder an normalen Freiwilligen, die zwei Dosierungen von LDO-Interferon verwenden.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten Alferon® LDO (natürliches Interferon alfa-n3) in einer Pufferlösung einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in Dosen von 650 IE oder 1300 IE/Tag.

Vor der Randomisierung werden vor der Therapie Baseline-Bewertungen durchgeführt.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip jeder Dosisstufe zugeordnet, und beide Dosisstufen werden gleichzeitig begonnen. Das Medikament wird für einen Behandlungszeitraum von zehn Tagen abgegeben, während dessen alle klinischen Symptome und unerwünschten Ereignisse bewertet werden. Laborproben (2,5 ml Blut) für Microarray-Analyseauswertungen werden zweimal während der Grundlinie und 12–14 Stunden nach den Dosen 1, 5 und 10 an den Studientagen 2, 6 bzw. 11 durchgeführt.

Die Durchführung dieser Studie entspricht der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH – GCP) und der Deklaration von Helsinki von 1996 oder später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt.
  2. Asymptomatisch mit engem Kontakt innerhalb der letzten 5 Tage mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie möglicherweise SARS (SARS RUI-2 (SARS-Bericht wird untersucht), RUI-3, RUI-4) oder wahrscheinliches SARS oder bestätigtes SARS hat, unter Verwendung der Centers for Disease Control und Prävention (CDC) Anhang B: SARS-Überwachung, Anhang B1: Überarbeitete SARS-Überwachungs-Falldefinition des Council of State and Territorial Epidemiologists (CSTE) (Anhang II).
  3. Orale Temperatur < 100,4 °F (
  4. Die Probanden müssen in Bezug auf SARS-bezogene klinische Symptome, einschließlich aller Anzeichen einer Atemwegserkrankung, asymptomatisch sein.
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 und Granulozyten ≥ 1500 mm3.
  7. Hämoglobin > 10,0 g/dl.
  8. ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) < 4-fache Obergrenze.
  9. C-reaktives Protein Serumspiegel im Normbereich
  10. Serumalbumin > 2,0 g/dl.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung.
  12. Frauen müssen entweder nicht gebärfähig sein oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Unter 18 Jahren.
  3. Aktive intravenöse (IV) Drogenkonsumenten.
  4. Erhalt von Immunsuppressiva, Chemotherapie oder systemischen Steroiden innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt.
  5. Erhalt eines Immunmodulators wie BCG-Impfstoff (Bacille Calmette Guerin), Isoprinosin oder ähnlicher experimenteller Wirkstoffe innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt.
  6. Nachweis von HIV oder anderen Virusinfektionen, einschließlich chronischer Hepatitis, oder anderer aktiver gastrointestinaler, renaler, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, kardiovaskulärer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, den Studienzeitraum abzuschließen.
  7. Es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  8. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Patienten mit anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamenten.
  10. Patienten, die in den 6 Wochen vor Studienbeginn irgendeine Form der Interferontherapie angewendet haben.
  11. Hospitalisierte Probanden oder solche mit einer anderen aktiven Virusinfektion als möglichem SARS innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  12. Transfusionsabhängige Probanden (Subjekte, die > 1 Einheit gepackte RBC [rote Blutkörperchen] pro Monat innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt benötigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
650 IE
Arzneimittel: Alferon LDO
Aktiver Komparator: 2
1300 IE
Arzneimittel: Alferon LDO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Tage 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 und 40
Erhöhte Expression von Genen, von denen bekannt ist, dass sie Mediatoren der Interferonantwort sind.
Tage 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 und 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-Antikörper
Zeitfenster: Tage 0, 15, 20 und 40
Entwicklung der klinischen SARS-CoV-Symptomatik
Tage 0, 15, 20 und 40
SARS-CoV-Infektion
Krankenhausaufenthalt wegen SARS-CoV-Infektion und Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDO-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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