Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Alferon® LDO (Low Dose Oral) bij normale vrijwilligers

16 april 2013 bijgewerkt door: AIM ImmunoTech Inc.

Een gerandomiseerde, dosisafhankelijke studie van Alferon® LDO {Low Dose Oral Interferon Alfa-n3 (Human Leukocyte Derived)} bij normale vrijwilligers en/of asymptomatische proefpersonen met blootstelling aan een persoon waarvan bekend is dat ze SARS of mogelijk SARS heeft

Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een gerandomiseerd dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en activiteit van oraal toegediende lage dosis interferon-alfa-n3 als een antiviraal middel en immunomodulator bij asymptomatische proefpersonen die recentelijk zijn blootgesteld aan een persoon met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS). ) of mogelijk SARS. Het primaire doel van deze pilootstudie is het bepalen van een Alferon LDO-dosisniveau dat genen verhoogt of opwaarts reguleert waarvan bekend is dat ze mediatoren zijn van de interferonrespons. Secundaire eindpunten zijn onder meer de ontwikkeling van SARS-symptomatologie, het aantal ziekenhuisopnames en het sterftecijfer. In het geval dat er geen proefpersonen beschikbaar zijn die recent zijn blootgesteld aan een persoon met SARS of mogelijk SARS, zal dit onderzoek worden uitgevoerd met 10 normale vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, poliklinische studie zijn bij proefpersonen die mogelijk zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV (SARS-geassocieerd coronavirus) of normale vrijwilligers die twee dosisniveaus LDO-interferon gebruiken.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Alferon® LDO (natuurlijk interferon alfa-n3) in een bufferoplossing eenmaal per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen te ontvangen in doses gelijk aan 650 IE of 1300 IE/dag.

Pretherapie baseline-evaluaties zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan elk dosisniveau en beide doseringsniveaus zullen gelijktijdig worden gestart. Het geneesmiddel wordt gedurende een behandelingsperiode van tien dagen verstrekt, gedurende welke tijd alle klinische symptomen en bijwerkingen worden geëvalueerd. Laboratoriummonsters (2,5 ml bloed) voor microarray-analyse-evaluaties zullen tweemaal worden gemaakt tijdens de basislijn en 12-14 uur na doses 1, 5 en 10 op respectievelijk studiedagen 2, 6 en 11.

De uitvoering van deze studie zal voldoen aan de Internationale Conferentie over Harmonisatie - Goede Klinische Praktijken (ICH - GCP) en de 1996 of latere versie van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud.
  2. Asymptomatisch met nauw contact in de afgelopen 5 dagen met een persoon waarvan bekend is dat hij mogelijk SARS heeft (SARS RUI-2 (SARS-rapport in onderzoek), RUI-3, RUI-4) of waarschijnlijk SARS of bevestigde SARS met behulp van de Centers for Disease Control en Preventie (CDC) Supplement B: SARS Surveillance, Bijlage B1: Herziene Raad van State en Territoriale Epidemiologen (CSTE) SARS Surveillance Case Definition (Bijlage II).
  3. Orale temperatuur < 100.4°F (
  4. Proefpersonen moeten asymptomatisch zijn met betrekking tot SARS-gerelateerde klinische symptomen, inclusief tekenen van een luchtwegaandoening.
  5. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal); serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN.
  6. Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 en granulocyten ≥ 1500 mm3.
  7. Hemoglobine > 10,0 g/dl.
  8. ALT (alanine-aminotransferase) en AST (aspartaat-aminotransferase) < 4 maal de bovengrens van de normaalwaarde.
  9. C-reactief proteïneserumniveau in normaal bereik
  10. Serumalbumine > 2,0 g/dl.
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  12. Vrouwtjes moeten ofwel geen kinderen kunnen krijgen, ofwel een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
  2. Minder dan 18 jaar oud.
  3. Actieve intraveneuze (IV) drugsgebruikers.
  4. Ontvangst van een immunosuppressivum, chemotherapie of systemische steroïden binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek.
  5. Ontvangst van een immunomodulator zoals BCG-vaccin (bacille Calmette Guerin), isoprinosine of vergelijkbare experimentele middelen binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek.
  6. Bewijs van HIV of andere virale infecties, waaronder chronische hepatitis, of andere actieve gastro-intestinale, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksperiode te voltooien zouden beperken.
  7. Onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  8. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  9. Patiënten die andere gelijktijdige experimentele medicatie gebruiken.
  10. Patiënten die enige vorm van interferontherapie gebruikten gedurende de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  11. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, of patiënten met een andere actieve virale infectie dan mogelijke SARS, binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
  12. Transfusie-afhankelijke proefpersonen (proefpersonen die > 1 eenheid verpakte RBC [rode bloedcellen] per maand nodig hadden binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
650 IE
Geneesmiddel: Alferon LDO
Actieve vergelijker: 2
1300 IE
Geneesmiddel: Alferon LDO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 en 40
Verhoogde expressie van genen waarvan bekend is dat ze mediatoren zijn van interferonrespons.
Dag 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 en 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS CoV-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 20 en 40
Ontwikkeling van klinische SARS-CoV-symptomatologie
Dag 0, 15, 20 en 40
SARS-CoV-infectie
Ziekenhuisopname voor SARS-CoV-infectie en overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDO-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alferon LDO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren