Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alferonu® LDO (Low Dose Oral) u normálních dobrovolníků

16. dubna 2013 aktualizováno: AIM ImmunoTech Inc.

Randomizovaná studie s rozsahem dávek Alferonu® LDO {nízká dávka perorálního interferonu Alfa-n3 (odvozený z lidských leukocytů)} u normálních dobrovolníků a/nebo asymptomatických subjektů s expozicí osobě, o které je známo, že má SARS nebo možný SARS

Účelem této studie je provést randomizovanou studii s rozsahem dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti a aktivity perorálně podávaného nízké dávky interferonu alfa-n3 jako antivirotika a imunomodulátoru u asymptomatických subjektů s nedávnou expozicí osobě s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS ) nebo možný SARS. Primárním cílem této pilotní studie je určit hladinu dávky Alferonu LDO, která zvyšuje nebo reguluje geny, o nichž je známo, že jsou mediátory interferonové odpovědi. Sekundární cílové parametry zahrnují vývoj symptomatologie SARS, míru hospitalizace a míru úmrtnosti. V případě, že nejsou k dispozici žádní jedinci s nedávnou expozicí osobě se SARS nebo možným SARS, bude tato studie provedena s 10 normálními dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, ambulantní studií u subjektů potenciálně infikovaných SARS-CoV (SARS-associated coronavirus) nebo u normálních dobrovolníků používajících dvě úrovně dávek interferonu LDO.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Alferon® LDO (přirozený interferon alfa-n3) v roztoku pufru jednou každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v dávkách rovných 650 IU nebo 1300 IU/den.

Před randomizací budou provedena základní hodnocení před léčbou.

Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každé úrovni dávky a obě úrovně dávky budou zahájeny souběžně. Lék bude podáván po dobu deseti dnů léčby, během které budou vyhodnoceny jakékoli klinické příznaky a nežádoucí účinky. Laboratorní vzorky (2,5 ml krve) pro vyhodnocení mikročipovou analýzou budou provedeny dvakrát během základní linie a 12-14 hodin po dávkách 1, 5 a 10 ve dnech studie 2, 6 a 11, v tomto pořadí.

Provedení této studie bude v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH - GCP) a verzí Helsinské deklarace z roku 1996 nebo pozdější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let věku.
  2. Asymptomatický s úzkým kontaktem během posledních 5 dnů s osobou, o které je známo, že má možný SARS (SARS RUI-2 (zpráva o SARS se vyšetřuje), RUI-3, RUI-4) nebo pravděpodobný SARS nebo potvrzený SARS pomocí Centra pro kontrolu nemocí a Prevence (CDC) Dodatek B: Sledování SARS, Dodatek B1: Revidovaná Rada státních a územních epidemiologů (CSTE) Definice případu sledování SARS (Příloha II).
  3. Orální teplota < 100,4 °F (
  4. Subjekty musí být asymptomatické s ohledem na klinické symptomy související se SARS včetně jakýchkoli známek respiračního onemocnění.
  5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy); sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. Celkový počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a granulocyty ≥ 1500 mm3.
  7. Hemoglobin > 10,0 g/dl.
  8. ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) < 4násobek horní normální hranice.
  9. Hladina C-reaktivního proteinu v séru v normálním rozmezí
  10. Sérový albumin > 2,0 g/dl.
  11. Písemný informovaný souhlas.
  12. Ženy musí být buď bez možnosti otěhotnění, nebo musí používat účinnou formu antikoncepce a mít před randomizací negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají účinnou formu antikoncepce.
  2. Méně než 18 let.
  3. Aktivní nitrožilní (IV) uživatelé drog.
  4. Příjem jakékoli imunosupresivní látky, chemoterapie nebo systémových steroidů do 45 dnů od vstupu do studie.
  5. Příjem jakéhokoli imunomodulátoru, jako je vakcína BCG (bacil Calmette Guerin), isoprinosin nebo podobná experimentální činidla do 45 dnů od vstupu do studie.
  6. Důkaz HIV nebo jiných virových infekcí včetně chronické hepatitidy nebo jiné aktivní gastrointestinální, renální, respirační, endokrinní, hematologické, kardiovaskulární, neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by omezovala schopnost subjektu dokončit období studie.
  7. Nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu.
  8. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
  9. Pacienti na jakékoli jiné souběžné experimentální medikaci.
  10. Pacienti užívající jakoukoli formu interferonové terapie během 6 týdnů před vstupem do studie.
  11. Hospitalizovaní jedinci nebo ti s aktivní virovou infekcí jinou než možný SARS do 2 týdnů od vstupu do studie.
  12. Subjekty závislé na transfuzi (subjekty vyžadující > 1 jednotku zabalených RBC [červených krvinek] za měsíc během 3 měsíců před vstupem do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
650 IU
Lék: Alferon LDO
Aktivní komparátor: 2
1300 IU
Lék: Alferon LDO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza genové exprese
Časové okno: Dny 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 a 40
Zvýšená exprese genů, o kterých je známo, že jsou mediátory interferonové odpovědi.
Dny 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 a 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka SARS CoV
Časové okno: Dny 0, 15, 20 a 40
Vývoj klinické symptomatologie SARS-CoV
Dny 0, 15, 20 a 40
Infekce SARS-CoV
Hospitalizace pro infekci SARS-CoV a smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIM ImmunoTech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDO-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alferon LDO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit