Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alferon® LDO (Low Dose Oral) hos normale frivillige

16. april 2013 opdateret af: AIM ImmunoTech Inc.

En randomiseret, dosisvarierende undersøgelse af Alferon® LDO {Low Dose Oral Interferon Alfa-n3 (Human Leukocyte Derived)} hos normale frivillige og/eller asymptomatiske forsøgspersoner med eksponering for en person, der vides at have SARS eller mulig SARS

Formålet med dette forsøg er at udføre et randomiseret dosisområde-studie for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​oralt administreret lavdosis interferon alfa-n3 som antiviral og immunmodulator hos asymptomatiske forsøgspersoner med nylig eksponering for en person med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS). ) eller mulig SARS. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme et Alferon LDO-dosisniveau, der øger eller opregulerer gener, der vides at være mediatorer af interferonrespons. Sekundære endepunkter omfatter udvikling af SARS-symptomatologi, indlæggelsesrate og dødelighed. I tilfælde af, at ingen forsøgspersoner med nylig eksponering for en person med SARS eller mulig SARS er tilgængelige, vil denne undersøgelse blive udført med 10 normale frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, randomiseret, ambulant studie i forsøgspersoner, der potentielt er inficeret med SARS-CoV (SARS-associeret coronavirus) eller normale frivillige, der bruger to dosisniveauer af LDO-interferon.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Alferon® LDO (naturligt interferon alfa-n3) i en bufferopløsning én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage i doser svarende til 650 IE eller 1300 IE/dag.

Baselineevalueringer før behandling vil blive udført før randomisering.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert dosisniveau, og begge dosisniveauer vil blive startet samtidigt. Lægemidlet udleveres i en ti-dages behandlingsperiode, hvor alle kliniske symptomer og uønskede hændelser vil blive evalueret. Laboratorieprøver (2,5 ml blod) til mikroarray-analyseevalueringer vil blive lavet to gange i løbet af baseline og 12-14 timer efter dosis 1, 5 og 10 på henholdsvis undersøgelsesdage 2, 6 og 11.

Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH - GCP) og 1996 eller nyere version af Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år.
  2. Asymptomatisk med tæt kontakt inden for de sidste 5 dage med en person, der vides at have mulig SARS (SARS RUI-2 (SARS-rapport under undersøgelse), RUI-3, RUI-4) eller sandsynlig SARS eller bekræftet SARS ved hjælp af Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC) Supplement B: SARS-overvågning, Bilag B1: Reviderede statsråd og territoriale epidemiologer (CSTE) SARS-overvågningssagsdefinition (bilag II).
  3. Oral temperatur < 100,4°F (
  4. Forsøgspersoner skal være asymptomatiske med hensyn til SARS-relaterede kliniske symptomer, herunder eventuelle tegn på en luftvejssygdom.
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse); serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3 og granulocytter ≥ 1500 mm3.
  7. Hæmoglobin > 10,0 g/dl.
  8. ALT (alanin aminotransferase) og AST (aspartat aminotransferase) < 4 gange øvre normalgrænse.
  9. C-reaktivt protein serumniveau i normalområdet
  10. Serumalbumin > 2,0 g/dl.
  11. Skriftligt informeret samtykke.
  12. Kvinderne skal enten være i den fødedygtige alder eller bruge en effektiv form for prævention og have en negativ graviditetstest før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der ikke bruger en effektiv form for prævention.
  2. Under 18 år.
  3. Aktive intravenøse (IV) stofbrugere.
  4. Modtagelse af ethvert immunsuppressivt middel, kemoterapi eller systemiske steroider inden for 45 dage efter studiestart.
  5. Modtagelse af enhver immunmodulator såsom BCG (bacille Calmette Guerin)-vaccine, isoprinosin eller lignende eksperimentelle midler inden for 45 dage efter undersøgelsens start.
  6. Bevis på HIV eller andre virale infektioner, herunder kronisk hepatitis, eller anden aktiv gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsesperioden.
  7. Usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  8. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
  9. Patienter på enhver anden samtidig eksperimentel medicin.
  10. Patienter, der bruger enhver form for interferonbehandling i løbet af de 6 uger før studiestart.
  11. Indlagte forsøgspersoner eller personer med en anden aktiv viral infektion end mulig SARS, inden for 2 uger efter studiestart.
  12. Transfusionsafhængige forsøgspersoner (personer, der kræver > 1 enhed pakket RBC [røde blodlegemer] pr. måned inden for de 3 måneder forud for undersøgelsens start).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
650 IE
Medicin: Alferon LDO
Aktiv komparator: 2
1300 IE
Medicin: Alferon LDO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Dag 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 og 40
Øget ekspression af gener, der vides at være mediatorer af interferonrespons.
Dag 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 og 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS CoV antistof
Tidsramme: Dag 0, 15, 20 og 40
Udvikling af klinisk SARS-CoV symptomatologi
Dag 0, 15, 20 og 40
SARS-CoV infektion
Hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-infektion og død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDO-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Alferon LDO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner