Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alferon® LDO (niska dawka doustna) u zdrowych ochotników

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AIM ImmunoTech Inc.

Randomizowane badanie z różnymi dawkami Alferon® LDO {niskiej dawki doustnego interferonu alfa-n3 (pochodzącego z ludzkich leukocytów)} u zdrowych ochotników i/lub osób bezobjawowych z ekspozycją na osobę, o której wiadomo, że ma SARS lub prawdopodobnie SARS

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności doustnie podawanego interferonu alfa-n3 w małej dawce jako środka przeciwwirusowego i immunomodulatora u pacjentów bezobjawowych, którzy niedawno narażeni byli na kontakt z osobą z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS). ) lub możliwy SARS. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie poziomu dawki Alferon LDO, który zwiększa lub reguluje w górę geny, o których wiadomo, że są mediatorami odpowiedzi na interferon. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują rozwój symptomatologii SARS, częstość hospitalizacji i śmiertelność. W przypadku, gdy nie ma dostępnych osób z niedawnym kontaktem z osobą z SARS lub potencjalnym SARS, badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 10 normalnych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwartym, randomizowanym badaniem ambulatoryjnym z udziałem osób potencjalnie zakażonych SARS-CoV (koronawirusem związanym z SARS) lub zdrowych ochotników, stosujących dwa poziomy dawkowania interferonu LDO.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Alferon® LDO (naturalny interferon alfa-n3) w roztworze buforowym raz dziennie przez 10 kolejnych dni w dawkach równych 650 IU lub 1300 IU/dzień.

Oceny stanu wyjściowego przed terapią zostaną przeprowadzone przed randomizacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdego poziomu dawki, a oba poziomy dawki zostaną rozpoczęte jednocześnie. Lek będzie wydawany na dziesięciodniowy okres leczenia, podczas którego oceniane będą wszelkie objawy kliniczne i zdarzenia niepożądane. Próbki laboratoryjne (2,5 ml krwi) do oceny analizy mikromacierzy zostaną pobrane dwukrotnie podczas linii podstawowej i 12-14 godzin po dawkach 1, 5 i 10 odpowiednio w dniach 2, 6 i 11 badania.

Przeprowadzenie tego badania będzie zgodne z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH – GCP) oraz Deklaracją Helsińską z 1996 roku lub nowszą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat.
  2. Bezobjawowy z bliskim kontaktem w ciągu ostatnich 5 dni z osobą, o której wiadomo, że może mieć SARS (SARS RUI-2 (raport SARS w toku), RUI-3, RUI-4) lub prawdopodobny SARS lub potwierdzony SARS przy użyciu Centers for Disease Control and Zapobieganie (CDC) Dodatek B: Nadzór SARS, Dodatek B1: Poprawiona Rada Stanowych i Terytorialnych Epidemiologów (CSTE) Definicja przypadku nadzoru SARS (Załącznik II).
  3. Temperatura w jamie ustnej < 100,4°F (
  4. Pacjenci muszą być bezobjawowi w odniesieniu do objawów klinicznych związanych z SARS, w tym wszelkich objawów choroby układu oddechowego.
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy); stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  6. Całkowita liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 i granulocytów ≥ 1500 mm3.
  7. Hemoglobina > 10,0 g/dl.
  8. ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa) <4 razy górna granica normy.
  9. Poziom białka C-reaktywnego w surowicy w normie
  10. Albumina surowicy > 2,0 g/dl.
  11. Pisemna świadoma zgoda.
  12. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Mniej niż 18 lat.
  3. Aktywni użytkownicy narkotyków dożylnie (IV).
  4. Otrzymanie jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego, chemioterapii lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek immunomodulatora, takiego jak szczepionka BCG (bacille Calmette Guerin), izoprinozyna lub podobne środki eksperymentalne w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.
  6. Dowody na HIV lub inne infekcje wirusowe, w tym przewlekłe zapalenie wątroby lub inne czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub psychiatryczne, które ograniczałyby zdolność podmiotu do ukończenia okresu badania.
  7. Mało prawdopodobne lub niemożliwe spełnienie wymagań protokołu.
  8. Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  9. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne eksperymentalne leki.
  10. Pacjenci stosujący jakąkolwiek formę terapii interferonem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  11. Osoby hospitalizowane lub osoby z aktywną infekcją wirusową inną niż możliwy SARS w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  12. Osoby uzależnione od transfuzji (osoby wymagające > 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych [erytrocytów] na miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
650 j.m
Lek: Alferon LDO
Aktywny komparator: 2
1300 j.m
Lek: Alferon LDO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 i 40
Zwiększona ekspresja genów, o których wiadomo, że są mediatorami odpowiedzi na interferon.
Dni 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 i 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała SARS-CoV
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 20 i 40
Rozwój symptomatologii klinicznej SARS-CoV
Dni 0, 15, 20 i 40
Zakażenie SARS-CoV
Hospitalizacja z powodu zakażenia SARS-CoV i śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDO-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj