Alferon® LDO (Low Dose Oral) -tutkimus normaaleissa vapaaehtoisissa
tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: AIM ImmunoTech Inc.
Satunnaistettu, annosvaihteluinen tutkimus Alferon® LDO:sta {pieni annoksen oraalinen interferoni Alfa-n3 (ihmisen leukosyyttiperäinen)} normaaleille vapaaehtoisille ja/tai oireettomille henkilöille, jotka ovat altistuneet henkilölle, jolla tiedetään olevan SARS tai mahdollinen SARS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu annosaluetutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun pieniannoksisen interferoni alfa-n3:n turvallisuutta ja aktiivisuutta viruslääkkeenä ja immunomodulaattorina oireettomilla koehenkilöillä, jotka ovat äskettäin altistuneet henkilölle, jolla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS). ) tai mahdollinen SARS.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Alferon LDO -annostaso, joka lisää tai säätelee geenejä, joiden tiedetään olevan interferonivasteen välittäjiä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat SARS-oireiden kehittyminen, sairaalahoitojen määrä ja kuolleisuus.
Jos saatavilla ei ole henkilöitä, jotka ovat äskettäin altistuneet SARS- tai mahdollisesti SARS-potilaille, tämä tutkimus suoritetaan 10 normaalin vapaaehtoisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, avohoitotutkimus henkilöillä, jotka ovat mahdollisesti saaneet SARS-CoV-tartunnan (SARS:iin liittyvä koronavirus) tai normaaleilla vapaaehtoisilla, jotka käyttävät kahta LDO-interferonin annostasoa.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Alferon® LDO:ta (luonnollinen interferoni alfa-n3) puskuriliuoksessa kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä annoksilla, jotka ovat 650 IU tai 1300 IU/päivä.
Ennen satunnaistamista suoritetaan hoidon lähtötilanteen arvioinnit.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kullekin annostasolle, ja molemmat annostasot aloitetaan samanaikaisesti. Lääkettä jaetaan kymmenen päivän hoitojakson ajan, jonka aikana kliiniset oireet ja haittatapahtumat arvioidaan. Laboratorionäytteet (2,5 ml verta) mikrosiruanalyysin arviointeja varten otetaan kahdesti lähtötilanteen aikana ja 12-14 tuntia annosten 1, 5 ja 10 jälkeen tutkimuspäivinä 2, 6 ja 11, vastaavasti.
Tämän tutkimuksen suorittaminen noudattaa Kansainvälistä harmonisointikonferenssia - Hyvä kliininen käytäntö (ICH - GCP) ja Helsingin julistuksen vuoden 1996 tai uudempaa versiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä.
- Oireeton viimeisten 5 päivän aikana läheisessä kosketuksessa henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan SARS (SARS RUI-2 (SARS-raportti tutkittavana), RUI-3, RUI-4) tai todennäköinen SARS tai vahvistettu SARS tautien valvontakeskuksen ja Prevention (CDC) -lisäosa B: SARS-seuranta, Liite B1: Tarkistettu valtion ja alueellisten epidemiologien neuvoston (CSTE) SARS-valvontatapauksen määritelmä (liite II).
- Suun lämpötila < 100,4°F (
- Tutkittavien on oltava oireettomia SARS:iin liittyvien kliinisten oireiden suhteen, mukaan lukien hengitystiesairauksien merkit.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja); seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 3000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja granulosyytit ≥ 1500 mm3.
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl.
- ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 4 kertaa normaalin yläraja.
- C-reaktiivisen proteiinin seerumin taso normaalilla alueella
- Seerumin albumiini > 2,0 g/dl.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naisten tulee joko olla raskaana tai käyttää tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Alle 18-vuotias.
- Aktiiviset suonensisäisten (IV) huumeiden käyttäjät.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen aineen, kemoterapian tai systeemisten steroidien vastaanottaminen 45 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Minkä tahansa immunomodulaattorin, kuten BCG (Bacille Calmette Guerin) -rokotteen, isoprinosiinin tai vastaavien kokeellisten aineiden vastaanotto 45 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Todisteet HIV:stä tai muista virusinfektioista, mukaan lukien krooninen hepatiitti, tai muu aktiivinen maha-suolikanavan, munuaisten, hengitysteiden, endokriininen, hematologinen, kardiovaskulaarinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusjakso loppuun.
- Epätodennäköistä tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta samanaikaista kokeellista lääkitystä.
- Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa interferonihoitoa 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sairaalassa olevat henkilöt tai henkilöt, joilla on jokin muu aktiivinen virusinfektio kuin mahdollinen SARS, 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Verensiirrosta riippuvaiset koehenkilöt (potilaat, jotka tarvitsevat > 1 yksikön punasoluja (punasoluja) kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
650 IU
|
|
|
Active Comparator: 2
1300 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 ja 40
|
Lisääntynyt geenien ekspressio, jonka tiedetään olevan interferonivasteen välittäjiä.
|
Päivät 0, 2, 6, 11, 12, 15, 20 ja 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS CoV -vasta-aine
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 20 ja 40
|
Kliinisen SARS-CoV-oireiden kehittäminen
|
Päivät 0, 15, 20 ja 40
|
|
SARS-CoV-infektio
|
Sairaalahoito SARS-CoV-infektion ja kuoleman vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tommy R. Tong, M.D., The Kowloon West Cluster Clinical Research Ethics Committee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDO-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alferon LDO
-
AIM ImmunoTech Inc.LopetettuHIV-infektiotYhdysvallat