전이성 유방암 환자 치료에서 카페시타빈과 옥살리플라틴
2015년 12월 8일 업데이트: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network
전이성 유방암 환자를 대상으로 한 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)의 II상 시험: Hoosier Oncology Group BRE03-60
시험관 내 데이터는 옥살리플라틴과 5-FU 사이의 시너지 효과를 시사합니다.
옥살리플라틴과 5-플루오로우라실의 조합은 이전 화학 요법을 받은 환자에 대한 두 연구에서 27-34% 범위의 객관적 반응률을 생성했습니다.
카페시타빈은 정상 조직에 비해 종양 조직에서 더 높은 수준의 피리미딘 뉴클레오사이드 포스포릴라제(PyNPase)에 의해 종양 부위에서 우선적으로 5-FU로 전환되는 경구 투여되는 종양 선택적 플루오로피리미딘으로 설계되었습니다.
최종 결과는 주변 정상 조직에 비해 종양에서 5-플루오로우라실의 농도가 더 높다는 것입니다.
이 시험은 진행성 질환 환자에서 이 새로운 카페시타빈/옥살리플라틴(CAPOX) 조합의 활동을 조사할 것입니다.
또한, 탐색적 분석은 반응을 원발성 종양 샘플에서 티미딘 신타제 및 티미딘 포스포릴라제 발현과 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
CAPOX(21일 주기):
- 카페시타빈 825 mg/m2 1일 2회 경구 1-14일.
- 옥살리플라틴 100 mg/m2 정맥내 1일
환자는 진행 또는 독성이 개입될 때까지 병용 요법을 계속할 수 있습니다. 독성으로 인해 약제를 중단한 환자는 연구자의 재량에 따라 연구 중인 나머지 단일 약제로 치료를 계속할 수 있습니다.
ECOG 수행 상태 0 또는 1
조혈:·
- ANC > 1,200/mm3·
- 혈소판 > 100,000/mm3
간:·
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN·
- AST < 2 x ULN(간 침범이 알려진 환자에서 최대 5 x ULN)
신장:·
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및 추정 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockroft-Gault 방정식으로 계산)
심혈관:·
- 임상적으로 유의한 심장 질환 없음(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart Clinic
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
- AP&S Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- (1) 절제 불가능, 국소 재발 또는 (2) 전이성 질환의 증거가 있는 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.·
- HER2 양성(IHC에 의한 3+ 과발현 또는 FISH에 의한 유전자 증폭) 환자는 이전에 트라스투주맙 요법을 받은 경우에만 자격이 있습니다.·
- RECIST에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 조사된 영역이 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아닌 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 어떤 상황에서도 카페시타빈 또는 옥살리플라틴을 사용한 사전 치료 없음
- 다른 백금 화합물에 대한 사전 치료 없음·
- 프로토콜 요법을 시작하기 전 21일 이내에 방사선, 화학 요법 및 호르몬 요법을 포함한 다른 형태의 암 요법이 없습니다.·
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응이나 5-플루오로우라실에 대한 알려진 민감성이 없습니다.·
- 전이성 질환에 대한 사전 플루오로피리미딘 요법은 허용되지 않습니다. 선행 보조 플루오로피리미딘 요법은 연구 시작 후 > 12개월에 완료된 경우 허용됩니다.·
- 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 최대 1개 ·
- 증상이 있는 뇌 전이 없음. ·
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애의 증거 없음 ·
- 말초신경병증 없음 ·
- 프로토콜 요법을 시작하기 전 28일 이내에 큰 수술을 하지 않았습니다.·
- 음성 임신 테스트·
- 현재 모유 수유 중인 여성 환자 없음·
- 흡수장애 증후군 없음·
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애의 증거 없음·
- 프로토콜 요법을 받는 동안 또는 프로토콜 요법을 시작하기 전 28일 이내에 환자는 소리부딘, 브리부딘, 시메티딘, 알로퓨리놀 중 어떤 것으로도 치료해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹 할당
카페시타빈 + 옥살리플라틴
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카페시타빈 825 mg/m2 po bid, 1-14일
옥살리플라틴 100mg/m2 IV, 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)의 객관적 반응률(CR+PR)을 결정하기 위함.
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간 측정 ·
기간: 36개월
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36개월
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임상적 혜택 반응의 비율을 결정하기 위해(CR + PR + SD > 6개월). ·
기간: 36개월
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36개월
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이 환자 집단에서 CAPOX의 독성 비율을 결정하기 위해.·
기간: 36개월
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36개월
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반응이 있는 원발성 종양에서 티미딘 신타제(TS), 티미딘 포스포릴라제(TP) 및 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 발현 사이의 잠재적인 상관관계를 탐색하기 위해.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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