Kapesitabiini ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network
Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä: Hoosier-onkologiaryhmä BRE03-60
In vitro -tiedot viittaavat synergiaan oksaliplatiinin ja 5-FU:n välillä.
Oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä tuotti objektiivisen vasteen 27-34 % kahdessa tutkimuksessa potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa.
Kapesitabiini suunniteltiin oraalisesti annettavaksi, kasvaimelle selektiiviseksi fluoropyrimidiiniksi, joka muuttui ensisijaisesti 5-FU:ksi kasvainkohdassa pyrimidiininukleosidifosforylaasin (PyNPaasi) korkeampien tasojen vaikutuksesta kasvainkudoksissa normaaleihin kudoksiin verrattuna.
Lopputuloksena on korkeammat 5-fluorourasiilin pitoisuudet kasvaimessa verrattuna ympäröivään normaaliin kudokseen.
Tämä tutkimus tutkii tämän uuden kapesitabiini/oksaliplatiini (CAPOX) -yhdistelmän aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Lisäksi tutkiva analyysi korreloi vasteen tymidiinisyntaasin ja tymidiinifosforylaasin ilmentymisen kanssa primaarisissa kasvainnäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
CAPOX (21 päivän kierto):
- Kapesitabiini 825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä Päivät 1-14.
- Oksaliplatiini 100 mg/m2 laskimoon Päivä 1
Potilaat voivat jatkaa yhdistelmähoitoa, kunnes eteneminen tai toksisuus puuttuu. Potilaat, jotka lopettavat jommankumman lääkkeen käytön toksisuuden vuoksi, voivat tutkijan harkinnan mukaan jatkaa hoitoa tutkimuksessa jäljellä olevalla yksittäisellä lääkkeellä.
ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Hematopoieettinen:·
- ANC > 1 200/mm3·
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
Maksa:·
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN·
- ASAT < 2 x ULN (jopa 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään olevan maksavaurioita)
Munuaiset:·
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
Sydän: ·
- Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, jossa on näyttöä (1) ei-leikkauksesta, paikallisesti uusiutuvasta tai (2) etäpesäkkeestä.
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen (3+ IHC-yli-ilmentyminen tai FISH-geenin monistus) ovat kelvollisia vain, jos he ovat saaneet aiempaa trastutsumabihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECISTin määrittelemä leesio.
- Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan sairauden lähde.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kapesitabiini- tai oksaliplatiinihoitoa missään olosuhteissa
- Ei aikaisempaa hoitoa muilla platinayhdisteillä ·
- Ei muita syöpähoitomuotoja, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja hormonihoito 21 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettua herkkyyttä 5-fluorourasiilille.·
- Aiempaa fluoropyrimidiinihoitoa ei sallita metastaattisen taudin hoitoon. Aikaisempi adjuvantti fluoropyrimidiinihoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.·
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito ei-leikkauskelvolliseen, paikallisesti uusiutuvaan tai metastaattiseen sairauteen.
- Ei oireista aivometastaaseja. ·
- Ei näyttöä vakavista samanaikaisista systeemisistä häiriöistä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa ·
- Ei perifeeristä neuropatiaa ·
- Ei suurta leikkausta 28 päivää ennen protokollahoidon aloittamista.·
- Negatiivinen raskaustesti ·
- Yksikään naispotilas ei tällä hetkellä imetä ·
- Ei imeytymishäiriötä ·
- Ei näyttöä vakavista samanaikaisista systeemisistä häiriöistä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
- Potilaita ei saa hoitaa millään seuraavista lääkkeistä protokollahoidon aikana tai 28 päivää ennen protokollahoidon aloittamista: sorivudiini, brivudiini, simetidiini, allopurinoli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen ryhmätehtävä
Kapesitabiini + oksaliplatiini
|
Kapesitabiini 825 mg/m2 po bid, päivät 1-14
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV, päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) objektiivisen vastenopeuden (CR+PR) määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa etenemiseen kuluvaa aikaa ·
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kliinisen hyödyn vasteen määrittämiseksi (CR + PR + SD > 6 kuukautta). ·
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
CAPOXin toksisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.·
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Tutkia mahdollisia korrelaatioita tymidiinisyntaasin (TS), tymidiinifosforylaasin (TP) ja dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) ekspression välillä primaarisessa kasvaimessa vasteen kanssa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOG BRE03-60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .