Capecitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
8. Dezember 2015 aktualisiert von: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network
Eine Phase-II-Studie mit Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs: Hoosier Oncology Group BRE03-60
In-vitro-Daten deuten auf eine Synergie zwischen Oxaliplatin und 5-FU hin.
Die Kombination von Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil führte in zwei Studien mit Patienten mit vorangegangener Chemotherapie zu objektiven Ansprechraten zwischen 27 und 34 %.
Capecitabin wurde als oral verabreichtes, tumorselektives Fluoropyrimidin entwickelt, das durch die im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe höheren Spiegel an Pyrimidinnukleosidphosphorylase (PyNPase) bevorzugt in 5-FU umgewandelt wird.
Das Endergebnis sind höhere Konzentrationen von 5-Fluorouracil im Tumor im Vergleich zum umgebenden normalen Gewebe.
Diese Studie wird die Aktivität dieser neuartigen Capecitabin/Oxaliplatin (CAPOX)-Kombination bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung untersuchen.
Darüber hinaus wird eine explorative Analyse die Reaktion mit der Thymidin-Synthase- und Thymidin-Phosphorylase-Expression in Primärtumorproben korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
CAPOX (21-Tage-Zyklus):
- Capecitabin 825 mg/m2 oral zweimal täglich Tage 1-14.
- Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenös Tag 1
Die Patienten können die Kombinationstherapie fortsetzen, bis eine Progression oder Toxizität eintritt. Patienten, die einen der beiden Wirkstoffe aufgrund von Toxizität absetzen, können nach Ermessen des Prüfarztes die Therapie mit dem verbleibenden Einzelwirkstoff in der Studie fortsetzen.
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Hämatopoetisch: ·
- ANC > 1.200/mm3·
- Blutplättchen > 100.000/mm3
Leber:·
- Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x ULN (bis zu 5 x ULN bei Patienten mit bekannter Leberbeteiligung)
Nieren:·
- Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN und geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung
Herz-Kreislauf:·
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs mit Nachweis einer (1) nicht resezierbaren, lokal rezidivierenden oder (2) metastasierten Erkrankung.·
- Patienten mit HER2-positiv (3+ Überexpression durch IHC oder Genamplifikation durch FISH) kommen nur in Frage, wenn sie zuvor eine Trastuzumab-Therapie erhalten haben.·
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Definition.
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren Erkrankung ist.
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Therapie mit Capecitabin oder Oxaliplatin in irgendeiner Umgebung
- Keine vorherige Therapie mit anderen Platinverbindungen·
- Keine anderen Formen der Krebstherapie einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie und Hormontherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie.
- Keine frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil. ·
- Eine vorherige Fluoropyrimidin-Therapie bei metastasierter Erkrankung ist nicht erlaubt. Eine vorherige adjuvante Fluoropyrimidin-Therapie ist zulässig, wenn sie > 12 Monate nach Studieneintritt abgeschlossen wurde.·
- Maximal eine vorangegangene Chemotherapie bei inoperabler, lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung ·
- Keine symptomatischen Hirnmetastasen. ·
- Keine Hinweise auf schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind ·
- Keine periphere Neuropathie ·
- Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie.·
- Schwangerschaftstest negativ·
- Keine Patientin stillt derzeit ·
- Kein Malabsorptionssyndrom ·
- Keine Hinweise auf schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind·
- Patienten dürfen während der Protokolltherapie oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie mit keinem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Sorivudin, Brivudin, Cimetidin, Allopurinol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einzelgruppenzuweisung
Capecitabin + Oxaliplatin
|
Capecitabin 825 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, Tage 1-14
Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v., Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Bestimmung der objektiven Ansprechrate (CR+PR) von Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Progression messen ·
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Um die Rate des klinischen Nutzenansprechens zu bestimmen (CR + PR + SD > 6 Monate). ·
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Um die Toxizitätsrate von CAPOX in dieser Patientenpopulation zu bestimmen. ·
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Es sollten mögliche Korrelationen zwischen der Expression von Thymidin-Synthase (TS), Thymidin-Phosphorylase (TP) und Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) im Primärtumor mit Ansprechen untersucht werden.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOG BRE03-60
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .