Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og Oxaliplatin i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

8. desember 2015 oppdatert av: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

En fase II-studie av Capecitabin og Oxaliplatin (CAPOX) hos pasienter med metastatisk brystkreft: Hoosier Oncology Group BRE03-60

In vitro-data tyder på synergi mellom oksaliplatin og 5-FU. Kombinasjonen av oksaliplatin med 5-fluorouracil ga objektive responsrater fra 27-34 % i to studier av pasienter med tidligere kjemoterapi. Capecitabin ble designet som et oralt administrert, tumorselektivt fluoropyrimidin, fortrinnsvis omdannet til 5-FU på tumorstedet av de høyere nivåene av pyrimidinnukleosidfosforylase (PyNPase) i tumorvev sammenlignet med normalt vev. Sluttresultatet er høyere konsentrasjoner av 5-fluorouracil i tumor i forhold til omgivende normalt vev. Denne studien vil undersøke aktiviteten til denne nye kapecitabin/oksaliplatin (CAPOX) kombinasjonen hos pasienter med avansert sykdom. I tillegg vil en utforskende analyse korrelere respons med tymidinsyntase og tymidinfosforylaseekspresjon i primære tumorprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

CAPOX (21 dagers syklus):

  • Capecitabin 825 mg/m2 oralt to ganger daglig Dag 1-14.
  • Oksaliplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​Dag 1

Pasienter kan fortsette kombinasjonsbehandlingen inntil progresjon eller toksisitet griper inn. Pasienter som avbryter begge stoffene på grunn av toksisitet, kan, etter etterforskernes skjønn, fortsette behandlingen med det gjenværende enkeltmiddelet i studien.

ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Hematopoetisk:·

  • ANC > 1200/mm3·
  • Blodplater > 100 000/mm3

Lever:·

  • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN·
  • ASAT < 2 x ULN (opptil 5 x ULN hos pasienter med kjent leverpåvirkning)

Nyre:·

  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN og estimert kreatininclearance >50 ml/min som beregnet med Cockroft-Gault-ligningen

Kardiovaskulær:·

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • AP&S Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft med tegn på (1) ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende eller (2) metastatisk sykdom.·
  • Pasienter med HER2-positiv (3+ overekspresjon ved IHC eller genamplifikasjon ved FISH) er kun kvalifisert hvis de har hatt tidligere trastuzumab-behandling.·
  • Minst én målbar lesjon som definert av RECIST.
  • Forutgående strålebehandling er tillatt så lenge det bestrålte området ikke er den eneste kilden til målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med kapecitabin eller oksaliplatin i noen setting
  • Ingen tidligere terapi med andre platinaforbindelser·
  • Ingen andre former for kreftbehandling inkludert stråling, kjemoterapi og hormonbehandling innen 21 dager før protokollbehandlingen starter.·
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent følsomhet overfor 5-fluorouracil.·
  • Ingen tidligere fluoropyrimidinbehandling for metastatisk sykdom er tillatt. Tidligere adjuvant fluoropyrimidinbehandling er tillatt hvis fullført > 12 måneder fra studiestart.·
  • Maksimalt ett tidligere kjemoterapiregime for ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Ingen symptomatisk hjernemetastase. ·
  • Ingen bevis på alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien ·
  • Ingen perifer nevropati ·
  • Ingen større operasjon innen 28 dager før protokollbehandlingen starter.·
  • Negativ graviditetstest·
  • Ingen kvinnelige pasienter som for øyeblikket ammer·
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom ·
  • Ingen bevis for alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien.
  • Pasienter må ikke behandles med noen av følgende under protokollbehandling eller innen 28 dager før protokollbehandling starter: sorivudin, brivudin, cimetidin, allopurinol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltgruppeoppdrag
Capecitabin + Oksaliplatin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 po bid, dag 1-14
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 100 mg/m2 IV, dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Å bestemme den objektive responsraten (CR+PR) av kapecitabin og oksaliplatin (CAPOX) hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle tid til progresjon ·
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
For å bestemme graden av klinisk nytterespons (CR + PR + SD > 6 måneder). ·
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
For å bestemme toksisitetsraten for CAPOX i denne pasientpopulasjonen.·
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
For å utforske potensielle korrelasjoner mellom tymidinsyntase (TS), tymidinfosforylase (TP) og dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) uttrykk i primærtumoren med respons.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Walther Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOG BRE03-60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere