Capecitabin og Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk brystkræft
8. december 2015 opdateret af: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network
Et fase II-forsøg med Capecitabin og Oxaliplatin (CAPOX) hos patienter med metastatisk brystkræft: Hoosier Oncology Group BRE03-60
In vitro-data tyder på synergi mellem oxaliplatin og 5-FU.
Kombinationen af oxaliplatin med 5-fluorouracil gav objektive responsrater på mellem 27-34 % i to undersøgelser af patienter med tidligere kemoterapi.
Capecitabin blev designet som en oralt administreret, tumorselektiv fluoropyrimidin, fortrinsvis omdannet til 5-FU på tumorstedet af de højere niveauer af pyrimidinnukleosidphosphorylase (PyNPase) i tumorvæv sammenlignet med normale væv.
Slutresultatet er højere koncentrationer af 5-fluorouracil i tumor i forhold til omgivende normalt væv.
Dette forsøg vil undersøge aktiviteten af denne nye capecitabin/oxaliplatin (CAPOX) kombination hos patienter med fremskreden sygdom.
Derudover vil en eksplorativ analyse korrelere respons med thymidinsyntase og thymidinphosphorylaseekspression i primære tumorprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
CAPOX (21 dages cyklus):
- Capecitabin 825 mg/m2 oralt to gange dagligt Dag 1-14.
- Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenøst Dag 1
Patienter kan fortsætte kombinationsbehandlingen, indtil progression eller toksicitet griber ind. Patienter, der ophører med begge midler på grund af toksicitet, kan efter investigatorernes skøn fortsætte behandlingen med det resterende enkeltstof i undersøgelsen.
ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
Hæmatopoietisk:·
- ANC > 1.200/mm3·
- Blodplader > 100.000/mm3
Hepatisk:·
- Total bilirubin < 1,5 x ULN·
- ASAT < 2 x ULN (op til 5 x ULN hos patienter med kendt leverpåvirkning)
Nyre:·
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN og estimeret kreatininclearance >50 ml/min som beregnet med Cockroft-Gault-ligningen
Kardiovaskulær:·
- Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft med tegn på (1) uoperabel, lokalt tilbagevendende eller (2) metastatisk sygdom.·
- Patienter med HER2-positive (3+ overekspression ved IHC eller genamplifikation med FISH) er kun kvalificerede, hvis de tidligere har haft trastuzumab-behandling.·
- Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST.
- Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er den eneste kilde til målbar sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling med capecitabin eller oxaliplatin i nogen sammenhæng
- Ingen forudgående behandling med andre platinforbindelser·
- Ingen andre former for cancerterapi inklusive stråling, kemoterapi og hormonbehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.·
- Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for 5-fluorouracil.·
- Ingen forudgående fluoropyrimidinbehandling for metastatisk sygdom er tilladt. Forudgående adjuverende fluoropyrimidinbehandling er tilladt, hvis den er afsluttet > 12 måneder fra studiestart.·
- Maksimalt én tidligere kemoterapibehandling for ikke-operabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- Ingen symptomatisk hjernemetastaser. ·
- Ingen tegn på alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen ·
- Ingen perifer neuropati ·
- Ingen større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.·
- Negativ graviditetstest·
- Ingen kvindelige patienter, der i øjeblikket ammer·
- Intet malabsorptionssyndrom ·
- Ingen tegn på alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen.
- Patienter må ikke behandles med nogen af følgende under protokolbehandling eller inden for 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling: sorivudin, brivudin, cimetidin, allopurinol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt gruppeopgave
Capecitabin + Oxaliplatin
|
Capecitabin 825 mg/m2 po bid, dag 1-14
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV, dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- At bestemme den objektive responsrate (CR+PR) af capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) hos patienter med metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at måle tid til progression ·
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
For at bestemme graden af klinisk fordelsrespons (CR + PR + SD > 6 måneder). ·
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
For at bestemme toksicitetsraten for CAPOX i denne patientpopulation.·
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
At udforske potentielle korrelationer mellem thymidinsyntase (TS), thymidinphosphorylase (TP) og dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) ekspression i den primære tumor med respons.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (SKØN)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOG BRE03-60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .