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Capecitabina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

Un ensayo de fase II de capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) en pacientes con cáncer de mama metastásico: Hoosier Oncology Group BRE03-60

Los datos in vitro sugieren una sinergia entre el oxaliplatino y el 5-FU. La combinación de oxaliplatino con 5-fluorouracilo produjo tasas de respuesta objetiva que oscilaron entre el 27 y el 34 % en dos estudios de pacientes con quimioterapia previa. La capecitabina se diseñó como una fluoropirimidina selectiva para tumores administrada por vía oral, convertida preferentemente en 5-FU en el sitio del tumor por los niveles más altos de pirimidina nucleósido fosforilasa (PyNPase) en los tejidos tumorales en comparación con los tejidos normales. El resultado final son concentraciones más altas de 5-fluorouracilo en el tumor en relación con el tejido normal circundante. Este ensayo investigará la actividad de esta nueva combinación de capecitabina/oxaliplatino (CAPOX) en pacientes con enfermedad avanzada. Además, un análisis exploratorio correlacionará la respuesta con la expresión de timidina sintasa y timidina fosforilasa en muestras de tumores primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

CAPOX (ciclo de 21 días):

  • Capecitabina 825 mg/m2 por vía oral dos veces al día Días 1-14.
  • Oxaliplatino 100 mg/m2 por vía intravenosa Día 1

Los pacientes pueden continuar con la terapia de combinación hasta que intervenga la progresión o la toxicidad. Los pacientes que descontinúan cualquiera de los agentes debido a la toxicidad pueden, a discreción de los investigadores, continuar la terapia con el agente único restante en estudio.

Estado funcional ECOG 0 o 1

Hematopoyético:·

  • RAN > 1.200/mm3·
  • Plaquetas > 100.000/mm3

Hepático:·

  • Bilirrubina total < 1,5 x ULN·
  • AST < 2 x ULN (hasta 5 x ULN en pacientes con compromiso hepático conocido)

Renal:·

  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min calculado con la ecuación de Cockroft-Gault

Cardiovascular:·

  • Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • AP&S Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama con evidencia de (1) enfermedad irresecable, localmente recurrente o (2) enfermedad metastásica.·
  • Los pacientes con HER2 positivo (sobreexpresión 3+ por IHC o amplificación génica por FISH) son elegibles solo si han recibido tratamiento previo con trastuzumab.·
  • Al menos una lesión medible según la definición de RECIST.
  • Se permite la radioterapia previa siempre que el área irradiada no sea la única fuente de enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con capecitabina u oxaliplatino en ningún entorno
  • Sin tratamiento previo con otros compuestos de platino ·
  • Ninguna otra forma de terapia contra el cáncer, incluidas la radiación, la quimioterapia y la terapia hormonal, dentro de los 21 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo. ·
  • Sin reacciones graves imprevistas previas a la terapia con fluoropirimidina, o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.·
  • No se permite el tratamiento previo con fluoropirimidina para la enfermedad metastásica. Se permite la terapia adyuvante previa con fluoropirimidina si se completó > 12 meses desde el ingreso al estudio.·
  • Máximo de un régimen de quimioterapia previo para enfermedad no resecable, localmente recurrente o metastásica·
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas. ·
  • Sin evidencia de trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio ·
  • Sin neuropatía periférica ·
  • Ninguna cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia del protocolo. ·
  • Test de embarazo negativo·
  • No hay pacientes mujeres actualmente amamantando ·
  • Sin síndrome de malabsorción ·
  • No hay evidencia de trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio·
  • Los pacientes no deben ser tratados con ninguno de los siguientes mientras estén en terapia de protocolo o dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia de protocolo: sorivudina, brivudina, cimetidina, alopurinol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Asignación de un solo grupo
Capecitabina + Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 po bid, días 1-14
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2 IV, día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Determinar la tasa de respuesta objetiva (RC+PR) de capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el tiempo hasta la progresión ·
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Determinar la tasa de respuesta al beneficio clínico (CR + PR + SD > 6 meses). ·
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Determinar la tasa de toxicidad de CAPOX en esta población de pacientes. ·
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Explorar las posibles correlaciones entre la expresión de la timidina sintasa (TS), la timidina fosforilasa (TP) y la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) en el tumor primario con la respuesta.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Walther Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOG BRE03-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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