Capecitabina e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network
Um estudo de Fase II de capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) em pacientes com câncer de mama metastático: Hoosier Oncology Group BRE03-60
Dados in vitro sugerem sinergia entre oxaliplatina e 5-FU.
A combinação de oxaliplatina com 5-fluorouracil produziu taxas de resposta objetiva variando de 27-34% em dois estudos de pacientes com quimioterapia anterior.
A capecitabina foi projetada como uma fluoropirimidina seletiva para tumor, administrada por via oral, preferencialmente convertida em 5-FU no local do tumor pelos níveis mais altos de pirimidina nucleosídeo fosforilase (PyNPase) em tecidos tumorais em comparação com tecidos normais.
O resultado final são concentrações mais altas de 5-fluorouracil no tumor em relação ao tecido normal circundante.
Este estudo investigará a atividade desta nova combinação de capecitabina/oxaliplatina (CAPOX) em pacientes com doença avançada.
Além disso, uma análise exploratória correlacionará a resposta com a expressão da timidina sintase e da timidina fosforilase em amostras de tumores primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
CAPOX (ciclo de 21 dias):
- Capecitabina 825 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia Dias 1-14.
- Oxaliplatina 100 mg/m2 por via intravenosa Dia 1
Os pacientes podem continuar a terapia combinada até que haja progressão ou toxicidade. Os pacientes que descontinuarem qualquer um dos agentes devido à toxicidade podem, a critério dos investigadores, continuar a terapia com o agente único restante no estudo.
Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Hematopoiético:·
- ANC > 1.200/mm3·
- Plaquetas > 100.000/mm3
Hepático:·
- Bilirrubina total < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x LSN (até 5 x LSN em pacientes com envolvimento hepático conhecido)
Renal:·
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN e depuração de creatinina estimada > 50ml/min, calculada com a equação de Cockroft-Gault
Cardiovascular:·
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Regional Cancer Center
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama com evidência de (1) irressecável, localmente recorrente ou (2) doença metastática.·
- Pacientes com HER2 positivo (superexpressão 3+ por IHC ou amplificação gênica por FISH) são elegíveis apenas se tiverem tratamento anterior com trastuzumabe.·
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST.
- A radioterapia prévia é permitida, desde que a área irradiada não seja a única fonte de doença mensurável.
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia anterior com capecitabina ou oxaliplatina em qualquer cenário
- Nenhuma terapia prévia com outros compostos de platina·
- Nenhuma outra forma de terapia contra o câncer, incluindo radiação, quimioterapia e terapia hormonal dentro de 21 dias antes do início da terapia de protocolo.·
- Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou sensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil.·
- Nenhuma terapia anterior com fluoropirimidina para doença metastática é permitida. A terapia adjuvante anterior com fluoropirimidina é permitida se concluída > 12 meses a partir da entrada no estudo.·
- Máximo de um regime de quimioterapia anterior para doença irressecável, localmente recorrente ou metastática·
- Sem metástase cerebral sintomática. ·
- Nenhuma evidência de distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo ·
- Sem neuropatia periférica ·
- Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início da terapia de protocolo.·
- Teste de gravidez negativo·
- Nenhuma paciente do sexo feminino atualmente amamentando·
- Sem síndrome de má absorção·
- Nenhuma evidência de distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo·
- Os pacientes não devem ser tratados com nenhum dos seguintes durante a terapia de protocolo ou dentro de 28 dias antes do início da terapia de protocolo: sorivudina, brivudina, cimetidina, alopurinol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atribuição de grupo único
Capecitabina + Oxaliplatina
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Capecitabina 825 mg/m2 VO duas vezes por dia, dias 1-14
Oxaliplatina 100 mg/m2 IV, dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Determinar a taxa de resposta objetiva (CR+PR) de capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) em pacientes com câncer de mama metastático.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir o tempo de progressão ·
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Para determinar a taxa de resposta de benefício clínico (CR + PR + SD > 6 meses). ·
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Determinar a taxa de toxicidade do CAPOX nesta população de pacientes.·
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
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Explorar possíveis correlações entre a expressão de timidina sintase (TS), timidina fosforilase (TP) e dihidropirimidina desidrogenase (DPD) no tumor primário com resposta.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOG BRE03-60
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