Kapecitabin a oxaliplatina v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
8. prosince 2015 aktualizováno: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network
Studie fáze II kapecitabinu a oxaliplatiny (CAPOX) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu: Hoosier Oncology Group BRE03-60
Údaje in vitro naznačují synergii mezi oxaliplatinou a 5-FU.
Kombinace oxaliplatiny s 5-fluorouracilem vyvolala ve dvou studiích pacientů s předchozí chemoterapií míru objektivní odpovědi v rozmezí 27–34 %.
Kapecitabin byl navržen jako perorálně podávaný, nádorově selektivní fluoropyrimidin, přednostně přeměněný na 5-FU v místě nádoru vyššími hladinami pyrimidin nukleosid fosforylázy (PyNPáza) v nádorových tkáních ve srovnání s normálními tkáněmi.
Konečným výsledkem jsou vyšší koncentrace 5-fluorouracilu v nádoru ve srovnání s okolní normální tkání.
Tato studie bude zkoumat aktivitu této nové kombinace kapecitabin/oxaliplatina (CAPOX) u pacientů s pokročilým onemocněním.
Kromě toho bude průzkumná analýza korelovat odpověď s expresí thymidinsyntázy a thymidinfosforylázy ve vzorcích primárního nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
CAPOX (21denní cyklus):
- Kapecitabin 825 mg/m2 perorálně dvakrát denně Dny 1-14.
- Oxaliplatina 100 mg/m2 intravenózně Den 1
Pacienti mohou pokračovat v kombinované léčbě, dokud nezasáhne progrese nebo toxicita. Pacienti, kteří přeruší užívání některého z léčiv z důvodu toxicity, mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat v léčbě zbývajícím samostatným léčivem ve studii.
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Hematopoetický: ·
- ANC > 1 200/mm3·
- Krevní destičky > 100 000/mm3
Jaterní:·
- Celkový bilirubin < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x ULN (až 5 x ULN u pacientů se známým postižením jater)
Renální: ·
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN a odhadovaná clearance kreatininu > 50 ml/min podle výpočtu podle Cockroft-Gaultovy rovnice
Kardiovaskulární: ·
- Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnóza rakoviny prsu s důkazem (1) neresekovatelného, lokálně recidivujícího nebo (2) metastatického onemocnění.
- Pacienti s pozitivitou HER2 (nadměrná exprese 3+ pomocí IHC nebo amplifikace genu pomocí FISH) jsou způsobilí pouze v případě, že již dříve podstoupili léčbu trastuzumabem.
- Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST.
- Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba kapecitabinem nebo oxaliplatinou v žádném případě
- Žádná předchozí léčba jinými sloučeninami platiny.
- Žádné jiné formy protinádorové terapie včetně ozařování, chemoterapie a hormonální terapie během 21 dnů před zahájením protokolární terapie.
- Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá citlivost na 5-fluorouracil.
- U metastatického onemocnění není povolena žádná předchozí léčba fluoropyrimidiny. Předchozí adjuvantní léčba fluoropyrimidinem je povolena, pokud byla dokončena > 12 měsíců od vstupu do studie.
- Maximálně jeden předchozí režim chemoterapie pro neresekabilní, lokálně recidivující nebo metastazující onemocnění.
- Žádné symptomatické mozkové metastázy. ·
- Žádné známky závažných souběžných systémových poruch neslučitelných se studií ·
- Žádná periferní neuropatie ·
- Žádná velká operace během 28 dnů před zahájením protokolární terapie.
- Negativní těhotenský test ·
- Žádné pacientky v současné době nekojí ·
- Žádný malabsorpční syndrom
- Žádný důkaz o závažných doprovodných systémových poruchách neslučitelných se studií.
- Pacienti nesmí být během protokolární terapie nebo během 28 dnů před zahájením protokolární terapie léčeni žádným z následujících léků: sorivudin, brivudin, cimetidin, alopurinol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přiřazení jedné skupiny
Kapecitabin + oxaliplatina
|
Kapecitabin 825 mg/m2 po bid, dny 1-14
Oxaliplatina 100 mg/m2 IV, den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Stanovit míru objektivní odpovědi (CR+PR) kapecitabinu a oxaliplatiny (CAPOX) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit čas do progrese ·
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Stanovit míru klinického přínosu odpovědi (CR + PR + SD > 6 měsíců). ·
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Stanovit míru toxicity CAPOX u této populace pacientů.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Prozkoumat potenciální korelace mezi expresí thymidinsyntázy (TS), thymidinfosforylázy (TP) a dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) v primárním nádoru s odpovědí.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOG BRE03-60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .