TS-1 또는 TS-1+PSK를 이용한 위암 수술 후 보조 요법의 무작위 대조 연구
2016년 6월 6일 업데이트: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group
TS-1 단독 요법 또는 TS-1+PSK 병용 요법을 사용한 2기/3A기 위암에 대한 수술 후 보조 요법의 무작위 다기관 통제 3상 연구
결과, QOL 및 예후 인자(숙주 및 종양 인자)를 검사하거나 검증하기 위한 목적으로 TS-1 단독 또는 PSK와 TS-1을 병용한 수술 후 보조 요법에 배정된 절제된 위암 환자에 대해 무작위 대조 연구가 수행됩니다. , TS-1의 항종양 효과를 높이는 요인을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
위암 수술 후 5년 생존율은 암이 II, IIIA, IIIB 및 IV기로 진행됨에 따라 열악합니다.
테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨(TS-1)은 진행성 및 재발성 위암의 1차 치료제로 사용됩니다.
그러나 TS-1은 기존의 경구용 fluoropyrimidine계에서는 쉽게 볼 수 없는 골수억제라는 약물이상반응을 동반한다.
위암에 대한 수술 후 보조 화학 요법에 대한 무작위 대조 시험 중에서 Krestin(PSK)을 화학 요법과 병용하여 생존율의 유익한 결과가 보고되었습니다.
TS-1의 항종양 효과를 높이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목적으로 위암의 수술 후 보조요법으로서 TS-1을 원칙으로 하여 PSK와 TS-1 병용요법의 임상적 의의를 검증할 계획이다. 6개월 동안 2주 투여 1주 중단 후 6개월 동안 2주 투여 2주 중단의 1개 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-0833
- Fukui Cardio Vascular Center
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Fukui, 일본, 910-8561
- Fukui General Hospital
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui Saiseikai Hospital
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Gifu, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Gifu, 일본, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, 일본, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8800
- Nishijin Hospital
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Nara, 일본, 630-8305
- Nara City Hospital
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Osaka, 일본, 545-0053
- Osaka Railway hospital
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Fukui
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Eiheiji, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Tsuruga, Fukui, 일본, 914-0195
- National Hospital Organization Fukui Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 651-1145
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, 일본, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-0934
- Kanazawa University Hospital
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 921-8162
- Kanazawa Redcross Hospital
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Uchinada, Ishikawa, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kyoto
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Fukuchiyama, Kyoto, 일본, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital
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Fushimi, Kyoto, 일본, 612-8364
- Kyoto Ohashi General Hospital
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Joyo, Kyoto, 일본, 610-0121
- Houyu hospital
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Maizuru, Kyoto, 일본, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
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Nagaokakyo, Kyoto, 일본, 617-0814
- Saiseikai Kyoto Hospital
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Nantan, Kyoto, 일본, 629-0197
- Nantan General Hospital
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Uji, Kyoto, 일본, 611-0001
- Rokujizo Hospital
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Uji, Kyoto, 일본, 611-0025
- Second Okamoto General Hospital
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Yosano, Kyoto, 일본, 629-2261
- Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
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Nakagyou-ku Kyoto
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Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, 일본, 604-8405
- Marutamachi Hospital
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1121
- Midorigaoka Hospital
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Osaka Abeno-ku
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Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka Kita-ku
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Nakanoshima, Osaka Kita-ku, 일본, 530-0005
- Sumitomo Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Ritto, Shiga, 일본, 520-3040
- Saiseikai Shigaken Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Takaoka, Toyama, 일본, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hoapital
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Uozu, Toyama, 일본, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
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Yatsuo, Toyama, 일본, 939-2376
- Yatsuo General Hospital
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Wakayama
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Gobou, Wakayama, 일본, 644-0011
- Kitade Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현미경으로 관찰 가능한 2기 또는 3기 절제 가능한 위암 환자
- 수술 전 암 치료(방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법)를 받지 않은 환자
- 수술 전 2주 이내에 혈청 면역억제성 산성 단백질(IAP)이 측정된 환자
- 이시성 또는 동기성 다발암이 없는 환자
- 신장, 간, 골수 기능의 중증 장애가 없는 환자
- 수술을 견딜 수 있다고 판단되는 환자
- 수술 전 수행 상태가 0~2인 환자
- 중대한 동시 합병증(골수억제, 설사, 감염 등)이 없는 환자
- 본 치료를 견딜 수 있다고 판단되고 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 위장관의 신선한 출혈이 있는 환자
- 체액저류로 치료가 필요한 환자
- 감염, 장 마비 또는 장 폐색 환자
- 연구기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 환자
- 인슐린을 지속적으로 사용하여 치료를 받고 있거나 혈당 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 환자
- 허혈성 심장 질환 병력이 있는 환자
- 정신질환 또는 정신병적 증상을 동반한 환자로서 연구 참여에 어려움이 있다고 판단되는 자
- 스테로이드를 지속적으로 투여받는 환자
- 과거에 심각한 약물 알레르기를 경험한 환자
- 기타, 시험자 또는 시험자가 시험대상자로서 부적당하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
TS-1군: TS-1 단독요법을 시행한 군
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수술 후 4-8주부터 수술 후 27-31주까지, 80 mg/m2, 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 PO.
주기 수: 8 수술 후 28-32주부터 수술 후 53-57주까지, 80mg/m2, 각 28일 주기의 1일부터 14일까지 PO.
주기 수: 7
다른 이름들:
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실험적: 2
TS-1+PSK군: TS-1과 PSK를 병용요법으로 치료한 군
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수술 후 4-8주부터 수술 후 27-31주까지, 80 mg/m2, 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 PO.
주기 수: 8 수술 후 28-32주부터 수술 후 53-57주까지, 80mg/m2, 각 28일 주기의 1일부터 14일까지 PO.
주기 수: 7
다른 이름들:
수술 후 4-8주부터 수술 후 53-57주까지 매일 3g, PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발 시간(3년 무병 생존율 및 전체 생존율 계산)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생존율과 순응도, 수술 후 합병증, QOL, 부작용, 재발 상태, 면역 또는 종양 표지자의 발현과의 관계
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakazato H, Koike A, Saji S, Ogawa N, Sakamoto J. Efficacy of immunochemotherapy as adjuvant treatment after curative resection of gastric cancer. Study Group of Immunochemotherapy with PSK for Gastric Cancer. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1122-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90233-x.
- Ueda Y, Fujimura T, Kinami S, Hirono Y, Yamaguchi A, Naitoh H, Tani T, Kaji M, Yamagishi H, Miwa K; Hokuriku-Kinki Immunochemo-Therapy Study Group-Gastric Cancer (HKIT-GC). A randomized phase III trial of postoperative adjuvant therapy with S-1 alone versus S-1 plus PSK for stage II/IIIA gastric cancer: Hokuriku-Kinki Immunochemo-Therapy Study Group-Gastric Cancer (HKIT-GC). Jpn J Clin Oncol. 2006 Aug;36(8):519-22. doi: 10.1093/jjco/hyl048. Epub 2006 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .