Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační adjuvantní terapie rakoviny žaludku pomocí TS-1 nebo TS-1+PSK

6. června 2016 aktualizováno: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie fáze III pooperační adjuvantní terapie rakoviny žaludku stadia II/IIIA s použitím TS-1 samotné nebo kombinované terapie TS-1+PSK

Randomizovaná kontrolovaná studie se provádí na pacientech s resekovaným karcinomem žaludku přiřazeným k pooperační adjuvantní léčbě samotným TS-1 nebo PSK v kombinaci s TS-1, s cílem vyšetřit nebo ověřit výsledek, QOL a prognostické faktory (hostitelské a nádorové faktory) a prozkoumat faktory zvyšující protinádorový účinek TS-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pětileté přežití po operaci rakoviny žaludku zůstává nízké, protože rakovina postupuje do stádií II, IIIA, IIIB a IV. Tegafur-gimeracil-oteracil draselný (TS-1) se používá jako léčba první linie u pokročilého a recidivujícího karcinomu žaludku. Ale TS-1 je doprovázena nežádoucí lékovou reakcí suprese kostní dřeně, která není snadno patrná u konvenčních perorálních fluoropyrimidinů. V randomizovaných kontrolovaných studiích pooperační adjuvantní chemoterapie u karcinomu žaludku byly hlášeny příznivé výsledky míry přežití při použití přípravku Krestin (PSK) v kombinaci s chemoterapií. S cílem zvýšit protinádorový účinek TS-1 a zlepšit QOL pacientů jsme plánovali ověřit klinický význam kombinované terapie PSK a TS-1 jako pooperační adjuvantní terapie rakoviny žaludku, v zásadě s použitím TS- 1 režim 2týdenního dávkování 1týdenní pauza po dobu 6 měsíců následovaná 2týdenním dávkováním 2týdenní pauza po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Fukui Cardio Vascular Center
      • Fukui, Japonsko, 910-8561
        • Fukui General Hospital
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8800
        • Nishijin Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-0053
        • Osaka Railway hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Tsuruga, Fukui, Japonsko, 914-0195
        • National Hospital Organization Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonsko, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 921-8162
        • Kanazawa Redcross Hospital
      • Uchinada, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japonsko, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Fushimi, Kyoto, Japonsko, 612-8364
        • Kyoto Ohashi General Hospital
      • Joyo, Kyoto, Japonsko, 610-0121
        • Houyu hospital
      • Maizuru, Kyoto, Japonsko, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japonsko, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japonsko, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0001
        • Rokujizo Hospital
      • Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0025
        • Second Okamoto General Hospital
      • Yosano, Kyoto, Japonsko, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
    • Nakagyou-ku Kyoto
      • Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, Japonsko, 604-8405
        • Marutamachi Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1121
        • Midorigaoka Hospital
    • Osaka Abeno-ku
      • Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka Kita-ku
      • Nakanoshima, Osaka Kita-ku, Japonsko, 530-0005
        • Sumitomo Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Ritto, Shiga, Japonsko, 520-3040
        • Saiseikai Shigaken Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hoapital
      • Uozu, Toyama, Japonsko, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
      • Yatsuo, Toyama, Japonsko, 939-2376
        • Yatsuo General Hospital
    • Wakayama
      • Gobou, Wakayama, Japonsko, 644-0011
        • Kitade Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mikroskopickým resekabilním karcinomem žaludku stadia II nebo IIIA
  • Pacienti, kteří nepodstoupili předoperační léčbu rakoviny (radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii)
  • Pacienti se sérovým imunosupresivním kyselým proteinem (IAP) měřeným během 2 týdnů před operací
  • Pacienti bez metachronního nebo synchronního mnohočetného karcinomu
  • Pacienti bez závažného poškození funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že jsou schopni tolerovat chirurgický zákrok
  • Pacienti s předoperačním výkonnostním stavem 0 až 2
  • Pacienti bez závažných souběžných komplikací (jako je útlum kostní dřeně, průjem a infekce)
  • Pacienti, kteří jsou posouzeni jako schopni tolerovat tuto léčbu a kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s čerstvým krvácením z gastrointestinálního traktu
  • Pacienti se zadržováním tělesných tekutin vyžadující léčbu
  • Pacienti s infekcí, střevní obrnou nebo střevní okluzí
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo doufají, že otěhotní během období studie
  • Pacienti s diabetem léčení nepřetržitým používáním inzulínu nebo vykazující špatnou kontrolu glykémie
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze
  • Pacienti se souběžným psychiatrickým onemocněním nebo psychotickými symptomy, u nichž se soudí, že mají potíže s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří dostávají kontinuální podávání steroidů
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou lékovou alergii
  • Jiní, pacienti posouzeni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní jako subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Skupina TS-1: Skupina léčená monoterapií TS-1
Lék: Tegafur-gimeracil-oteracil draselný (TS-1)
Od 4-8 týdnů po operaci do 27-31 týdnů po operaci, 80 mg/m2, PO ode dne 1 do dne 14 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 8 Od 28-32 týdnů po operaci do 53-57 týdnů po operaci, 80 mg/m2, PO ode dne 1 do dne 14 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 7
Ostatní jména:
  • TS-1
Experimentální: 2
Skupina TS-1+PSK: Skupina léčená kombinovanou terapií pomocí TS-1 a PSK
Lék: Tegafur-gimeracil-oteracil draselný (TS-1)
Od 4-8 týdnů po operaci do 27-31 týdnů po operaci, 80 mg/m2, PO ode dne 1 do dne 14 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 8 Od 28-32 týdnů po operaci do 53-57 týdnů po operaci, 80 mg/m2, PO ode dne 1 do dne 14 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 7
Ostatní jména:
  • TS-1
Lék: Krestin (PSK)
Od 4-8 týdnů po operaci do 53-57 týdnů po operaci, 3 g/den, PO každý den
Ostatní jména:
  • PSK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba recidivy (výpočet 3letého přežití bez onemocnění a celkové míry přežití)
Časové okno: Pět let po operaci
Pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah míry přežití s ​​kompliancí, pooperační komplikací, QOL, nežádoucími účinky, stavem recidivy a expresí imunitních nebo nádorových markerů
Časové okno: Pět let po operaci
Pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKIT-GC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegafur-gimeracil-oteracil draselný (TS-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit