Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperativ adjuverende terapi for gastrisk cancer ved brug af TS-1 eller TS-1+PSK

6. juni 2016 opdateret af: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Randomiseret multicenter kontrolleret fase III-studie af postoperativ adjuverende terapi til trin II/IIIA gastrisk cancer ved brug af TS-1 alene eller TS-1+PSK kombineret terapi

En randomiseret kontrolleret undersøgelse udføres på patienter med resekeret gastrisk cancer tildelt postoperativ adjuverende terapi af TS-1 alene eller PSK kombineret med TS-1, med det formål at undersøge eller validere resultatet, QOL og prognostiske faktorer (værts- og tumorfaktorer) , og udforske de faktorer, der forstærker antitumoreffekten af ​​TS-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-års overlevelsen efter mavekræftoperation forbliver dårlig, da kræften går videre til stadier II, IIIA, IIIB og IV. Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1) bruges som førstelinjebehandling til fremskreden og tilbagevendende mavekræft. Men TS-1 er ledsaget af en uønsket lægemiddelreaktion af knoglemarvssuppression, som ikke let ses i konventionelle orale fluoropyrimidiner. Blandt randomiserede kontrollerede forsøg med postoperativ adjuverende kemoterapi til mavekræft er de gavnlige resultater af overlevelsesrater ved brug af Krestin (PSK) i kombination med kemoterapi blevet rapporteret. Med det formål at forstærke antitumoreffekten af ​​TS-1 og forbedre patienternes QOL, har vi planlagt at validere den kliniske betydning af kombineret PSK- og TS-1-terapi som postoperativ adjuverende terapi for mavekræft, ved i princippet at bruge TS- 1 kur med 2 ugers dosering 1 uges fri i 6 måneder efterfulgt af 2 ugers dosering 2 ugers fri i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Cardio Vascular Center
      • Fukui, Japan, 910-8561
        • Fukui General Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8800
        • Nishijin Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Osaka Railway hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Tsuruga, Fukui, Japan, 914-0195
        • National Hospital Organization Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8162
        • Kanazawa Redcross Hospital
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Fushimi, Kyoto, Japan, 612-8364
        • Kyoto Ohashi General Hospital
      • Joyo, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Houyu hospital
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japan, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japan, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0001
        • Rokujizo Hospital
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0025
        • Second Okamoto General Hospital
      • Yosano, Kyoto, Japan, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
    • Nakagyou-ku Kyoto
      • Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, Japan, 604-8405
        • Marutamachi Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Midorigaoka Hospital
    • Osaka Abeno-ku
      • Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka Kita-ku
      • Nakanoshima, Osaka Kita-ku, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3040
        • Saiseikai Shigaken Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hoapital
      • Uozu, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
      • Yatsuo, Toyama, Japan, 939-2376
        • Yatsuo General Hospital
    • Wakayama
      • Gobou, Wakayama, Japan, 644-0011
        • Kitade Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mikroskopisk fase II eller IIIA resektabel gastrisk cancer
  • Patienter, der ikke har modtaget præoperativ cancerbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi)
  • Patienter med serumimmunsuppressivt surt protein (IAP) målt inden for 2 uger før operationen
  • Patienter uden metakron eller synkron multipel cancer
  • Patienter uden alvorlig svækkelse af nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner
  • Patienter, der vurderes at være i stand til at tåle operation
  • Patienter med præoperativ præstationsstatus 0 til 2
  • Patienter uden alvorlige samtidige komplikationer (såsom knoglemarvssuppression, diarré og infektion)
  • Patienter, der vurderes at være i stand til at tolerere denne behandling, og som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med frisk blødning fra mave-tarmkanalen
  • Patienter med tilbageholdelse af kropsvæske, der kræver behandling
  • Patienter med infektion, intestinal parese eller intestinal okklusion
  • Patienter, der er gravide eller håber at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med diabetes behandlet ved kontinuerlig brug af insulin eller udviser dårlig glykæmisk kontrol
  • Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom
  • Patienter med samtidig psykiatrisk sygdom eller psykotiske symptomer og vurderet til at have vanskeligheder med at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der får kontinuerlig administration af steroider
  • Patienter, der tidligere har oplevet alvorlig lægemiddelallergi
  • Andre, patienter vurderet af investigator eller subinvestigator for at være upassende som subjekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
TS-1 gruppe: Gruppen behandlet med TS-1 monoterapi
Medicin: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
Fra 4-8 uger efter operationen til 27-31 uger efter operationen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: 8 Fra 28-32 uger efter operationen til 53-57 uger efter operationen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 7
Andre navne:
  • TS-1
Eksperimentel: 2
TS-1+PSK Gruppe: Gruppen behandlet med kombinationsbehandling med TS-1 og PSK
Medicin: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
Fra 4-8 uger efter operationen til 27-31 uger efter operationen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: 8 Fra 28-32 uger efter operationen til 53-57 uger efter operationen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 7
Andre navne:
  • TS-1
Medicin: Krestin (PSK)
Fra 4-8 uger efter operationen til 53-57 uger efter operationen, 3 g/dag, PO hver dag
Andre navne:
  • PSK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for tilbagefald (beregning af 3-års sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater)
Tidsramme: Fem år efter operationen
Fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relationer af overlevelsesrate med compliance, postoperativ komplikation, QOL, uønskede hændelser, recidivstatus og ekspression af immun- eller tumormarkører
Tidsramme: Fem år efter operationen
Fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKIT-GC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner