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Estudio controlado aleatorizado de terapia adyuvante posoperatoria para cáncer gástrico usando TS-1 o TS-1+PSK

6 de junio de 2016 actualizado por: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Estudio de fase III controlado, multicéntrico y aleatorizado de la terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer gástrico en estadio II/IIIA usando TS-1 solo o terapia combinada de TS-1+PSK

Se realiza un estudio controlado aleatorizado en pacientes con cáncer gástrico resecado asignados a terapia adyuvante posoperatoria de TS-1 solo o PSK combinado con TS-1, con el objetivo de examinar o validar el resultado, la calidad de vida y los factores pronósticos (factores del huésped y del tumor) y explore los factores que mejoran el efecto antitumoral de TS-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia a 5 años después de la cirugía del cáncer gástrico sigue siendo pobre a medida que el cáncer avanza a los estadios II, IIIA, IIIB y IV. El tegafur-gimeracil-oteracil potásico (TS-1) se utiliza como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico avanzado y recurrente. Pero el TS-1 se acompaña de una reacción adversa al fármaco de supresión de la médula ósea que no se observa fácilmente con las fluoropirimidinas orales convencionales. Entre los ensayos controlados aleatorios sobre quimioterapia adyuvante posoperatoria para el cáncer gástrico, se informaron los resultados beneficiosos de las tasas de supervivencia con Krestin (PSK) en combinación con quimioterapia. Con el objetivo de potenciar el efecto antitumoral de TS-1 y mejorar la calidad de vida de los pacientes, hemos planeado validar la importancia clínica de la terapia combinada de PSK y TS-1 como terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer gástrico, utilizando en principio el TS- 1 régimen de dosis de 2 semanas con 1 semana de descanso durante 6 meses seguido de dosificación de 2 semanas con 2 semanas de descanso durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-0833
        • Fukui Cardio Vascular Center
      • Fukui, Japón, 910-8561
        • Fukui General Hospital
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukui Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8800
        • Nishijin Hospital
      • Nara, Japón, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Osaka, Japón, 545-0053
        • Osaka Railway hospital
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Tsuruga, Fukui, Japón, 914-0195
        • National Hospital Organization Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japón, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 921-8162
        • Kanazawa Redcross Hospital
      • Uchinada, Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japón, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Fushimi, Kyoto, Japón, 612-8364
        • Kyoto Ohashi General Hospital
      • Joyo, Kyoto, Japón, 610-0121
        • Houyu hospital
      • Maizuru, Kyoto, Japón, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japón, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japón, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Uji, Kyoto, Japón, 611-0001
        • Rokujizo Hospital
      • Uji, Kyoto, Japón, 611-0025
        • Second Okamoto General Hospital
      • Yosano, Kyoto, Japón, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
    • Nakagyou-ku Kyoto
      • Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, Japón, 604-8405
        • Marutamachi Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1121
        • Midorigaoka Hospital
    • Osaka Abeno-ku
      • Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka Kita-ku
      • Nakanoshima, Osaka Kita-ku, Japón, 530-0005
        • Sumitomo Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Ritto, Shiga, Japón, 520-3040
        • Saiseikai Shigaken Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hoapital
      • Uozu, Toyama, Japón, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
      • Yatsuo, Toyama, Japón, 939-2376
        • Yatsuo General Hospital
    • Wakayama
      • Gobou, Wakayama, Japón, 644-0011
        • Kitade Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer gástrico resecable microscópico en estadio II o IIIA
  • Pacientes que no han recibido tratamiento oncológico preoperatorio (radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia)
  • Pacientes con proteína ácida inmunosupresora sérica (IAP) medida dentro de las 2 semanas antes de la cirugía
  • Pacientes sin cáncer múltiple metacrónico o sincrónico
  • Pacientes sin deterioro grave de las funciones renal, hepática y de la médula ósea
  • Pacientes que se considera que son capaces de tolerar la cirugía.
  • Pacientes con estado funcional preoperatorio de 0 a 2
  • Pacientes sin complicaciones concurrentes graves (como supresión de la médula ósea, diarrea e infección)
  • Pacientes que se considere que pueden tolerar este tratamiento y que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hemorragia fresca del tracto gastrointestinal.
  • Pacientes con retención de líquidos corporales que requieran tratamiento
  • Pacientes con infección, parálisis intestinal u oclusión intestinal
  • Pacientes que están embarazadas o esperan quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Pacientes con diabetes tratados con uso continuo de insulina o que muestran un mal control glucémico
  • Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica o síntomas psicóticos concurrentes, y que se considere que tienen dificultades para participar en el estudio.
  • Pacientes que reciben administración continua de esteroides
  • Pacientes que han experimentado una alergia grave a medicamentos en el pasado.
  • Otros, pacientes juzgados por el investigador o subinvestigador como inapropiados como sujetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Grupo TS-1: El grupo tratado con monoterapia TS-1
Droga: Tegafur-gimeracil-oteracil potásico (TS-1)
Desde 4-8 semanas después de la cirugía hasta 27-31 semanas después de la cirugía, 80 mg/m2, PO desde el día 1 hasta el día 14 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: 8 Desde 28-32 semanas después de la cirugía hasta 53-57 semanas después de la cirugía, 80 mg/m2, PO desde el día 1 hasta el día 14 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: 7
Otros nombres:
  • TS-1
Experimental: 2
Grupo TS-1+PSK: El grupo tratado con terapia combinada usando TS-1 y PSK
Droga: Tegafur-gimeracil-oteracil potásico (TS-1)
Desde 4-8 semanas después de la cirugía hasta 27-31 semanas después de la cirugía, 80 mg/m2, PO desde el día 1 hasta el día 14 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: 8 Desde 28-32 semanas después de la cirugía hasta 53-57 semanas después de la cirugía, 80 mg/m2, PO desde el día 1 hasta el día 14 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: 7
Otros nombres:
  • TS-1
Droga: Krestin (PSK)
Desde 4-8 semanas después de la cirugía hasta 53-57 semanas después de la cirugía, 3 g/día, VO todos los días
Otros nombres:
  • PSK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia (cálculo de la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y las tasas de supervivencia global)
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
Cinco años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relaciones de la tasa de supervivencia con el cumplimiento, la complicación posoperatoria, la calidad de vida, los eventos adversos, el estado de recurrencia y la expresión de marcadores inmunitarios o tumorales
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
Cinco años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKIT-GC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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