Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnej terapii adjuwantowej raka żołądka z użyciem TS-1 lub TS-1+PSK

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy pooperacyjnej terapii adjuwantowej w raku żołądka w stadium II/IIIA z zastosowaniem samego TS-1 lub terapii skojarzonej TS-1+PSK

Przeprowadzane jest randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z resekcją raka żołądka przydzielonych do pooperacyjnej terapii uzupełniającej samym TS-1 lub PSK w połączeniu z TS-1, w celu zbadania lub walidacji wyniku, QOL i czynników prognostycznych (czynniki gospodarza i nowotworu) i zbadać czynniki wzmacniające działanie przeciwnowotworowe TS-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5-letnie przeżycie po operacji raka żołądka pozostaje słabe, ponieważ rak przechodzi do stadium II, IIIA, IIIB i IV. Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy (TS-1) jest stosowany jako lek pierwszego rzutu w zaawansowanym i nawrotowym raku żołądka. Ale TS-1 towarzyszy niepożądana reakcja lekowa polegająca na supresji szpiku kostnego, której nie można łatwo zaobserwować w przypadku konwencjonalnych doustnych fluoropirymidyn. Wśród randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej raka żołądka odnotowano korzystne wyniki przeżywalności przy zastosowaniu Krestin (PSK) w skojarzeniu z chemioterapią. Mając na celu wzmocnienie działania przeciwnowotworowego TS-1 i poprawę jakości życia pacjentów, zaplanowaliśmy walidację klinicznego znaczenia skojarzonej terapii PSK i TS-1 jako pooperacyjnej terapii uzupełniającej raka żołądka, stosując w zasadzie TS- 1 schemat 2-tygodniowego dawkowania 1 tydzień przerwy przez 6 miesięcy, a następnie 2-tygodniowe dawkowanie 2-tygodniowa przerwa przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0833
        • Fukui Cardio Vascular Center
      • Fukui, Japonia, 910-8561
        • Fukui General Hospital
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukui Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8800
        • Nishijin Hospital
      • Nara, Japonia, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-0053
        • Osaka Railway hospital
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Tsuruga, Fukui, Japonia, 914-0195
        • National Hospital Organization Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonia, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 921-8162
        • Kanazawa Redcross Hospital
      • Uchinada, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japonia, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Fushimi, Kyoto, Japonia, 612-8364
        • Kyoto Ohashi General Hospital
      • Joyo, Kyoto, Japonia, 610-0121
        • Houyu hospital
      • Maizuru, Kyoto, Japonia, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japonia, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japonia, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Uji, Kyoto, Japonia, 611-0001
        • Rokujizo Hospital
      • Uji, Kyoto, Japonia, 611-0025
        • Second Okamoto General Hospital
      • Yosano, Kyoto, Japonia, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
    • Nakagyou-ku Kyoto
      • Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, Japonia, 604-8405
        • Marutamachi Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1121
        • Midorigaoka Hospital
    • Osaka Abeno-ku
      • Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka Kita-ku
      • Nakanoshima, Osaka Kita-ku, Japonia, 530-0005
        • Sumitomo Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Ritto, Shiga, Japonia, 520-3040
        • Saiseikai Shigaken Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hoapital
      • Uozu, Toyama, Japonia, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
      • Yatsuo, Toyama, Japonia, 939-2376
        • Yatsuo General Hospital
    • Wakayama
      • Gobou, Wakayama, Japonia, 644-0011
        • Kitade Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z resekcyjnym rakiem żołądka w stadium mikroskopowym II lub IIIA
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali przedoperacyjnej terapii przeciwnowotworowej (radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii)
  • Pacjenci z kwaśnym białkiem immunosupresyjnym (IAP) w surowicy mierzonym w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Pacjenci bez metachronicznego lub synchronicznego raka mnogiego
  • Pacjenci bez ciężkich zaburzeń czynności nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Pacjenci uznani za zdolnych do tolerowania operacji
  • Pacjenci z przedoperacyjnym stanem sprawności od 0 do 2
  • Pacjenci bez poważnych współistniejących powikłań (takich jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, biegunka i zakażenie)
  • Pacjenci, których uznano za zdolnych do tolerowania tego leczenia i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze świeżym krwotokiem z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zatrzymaniem płynów ustrojowych wymagającym leczenia
  • Pacjenci z infekcją, porażeniem jelitowym lub niedrożnością jelit
  • Pacjentki, które są w ciąży lub mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci z cukrzycą leczeni ciągłym stosowaniem insuliny lub wykazujący słabą kontrolę glikemii
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą psychiczną lub objawami psychotycznymi, u których stwierdzono trudności, biorący udział w badaniu
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe podawanie sterydów
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka alergia na leki
  • Inni, pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich jako przedmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa TS-1: Grupa leczona monoterapią TS-1
Lek: Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu (TS-1)
Od 4-8 tygodni po operacji do 27-31 tygodni po operacji, 80 mg/m2, PO od dnia 1 do dnia 14 każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 8 Od 28-32 tygodni po operacji do 53-57 tygodni po operacji, 80 mg/m2, PO od dnia 1 do dnia 14 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 7
Inne nazwy:
  • TS-1
Eksperymentalny: 2
Grupa TS-1+PSK: Grupa leczona terapią skojarzoną z wykorzystaniem TS-1 i PSK
Lek: Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu (TS-1)
Od 4-8 tygodni po operacji do 27-31 tygodni po operacji, 80 mg/m2, PO od dnia 1 do dnia 14 każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 8 Od 28-32 tygodni po operacji do 53-57 tygodni po operacji, 80 mg/m2, PO od dnia 1 do dnia 14 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 7
Inne nazwy:
  • TS-1
Lek: Krestyn (PSK)
Od 4-8 tygodni po operacji do 53-57 tygodni po operacji, 3 g/dzień, PO codziennie
Inne nazwy:
  • PSK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas nawrotu (obliczenie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby i całkowitych wskaźników przeżycia)
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Pięć lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Relacje wskaźnika przeżycia z przestrzeganiem zaleceń, powikłaniami pooperacyjnymi, jakością życia, zdarzeniami niepożądanymi, statusem nawrotu i ekspresją markerów immunologicznych lub nowotworowych
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKIT-GC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu (TS-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj