Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av postoperativ adjuvant terapi för gastrisk cancer med TS-1 eller TS-1+PSK

6 juni 2016 uppdaterad av: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Randomiserad multicenterkontrollerad fas III-studie av postoperativ adjuvant terapi för magcancer i stadium II/IIIA med användning av TS-1 ensam eller TS-1+PSK kombinerad terapi

En randomiserad kontrollerad studie genomförs på patienter med resekerad magcancer som tilldelats postoperativ adjuvant terapi av enbart TS-1 eller PSK kombinerat med TS-1, med målet att undersöka eller validera resultatet, QOL och prognostiska faktorer (värd- och tumörfaktorer) och utforska de faktorer som förstärker antitumöreffekten av TS-1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-årsöverlevnaden efter magcancerkirurgi är fortfarande dålig när cancern går vidare till stadierna II, IIIA, IIIB och IV. Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1) används som förstahandsbehandling för avancerad och återkommande magcancer. Men TS-1 åtföljs av en negativ läkemedelsreaktion av benmärgsdämpning som inte är lätt att se i konventionella orala fluoropyrimidiner. Bland randomiserade kontrollerade studier på postoperativ adjuvant kemoterapi för magcancer har de fördelaktiga resultaten av överlevnadsfrekvenser med användning av Krestin (PSK) i kombination med kemoterapi rapporterats. I syfte att förstärka antitumöreffekten av TS-1 och förbättra QOL hos patienter, har vi planerat att validera den kliniska betydelsen av kombinerad PSK- och TS-1-terapi som postoperativ adjuvant terapi för magcancer, med i princip TS- 1 regim med 2 veckors dosering 1 veckas ledighet i 6 månader följt av 2 veckors dosering 2 veckors ledighet i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Cardio Vascular Center
      • Fukui, Japan, 910-8561
        • Fukui General Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8800
        • Nishijin Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Osaka Railway hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Tsuruga, Fukui, Japan, 914-0195
        • National Hospital Organization Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8162
        • Kanazawa Redcross Hospital
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Fushimi, Kyoto, Japan, 612-8364
        • Kyoto Ohashi General Hospital
      • Joyo, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Houyu hospital
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japan, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japan, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0001
        • Rokujizo Hospital
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0025
        • Second Okamoto General Hospital
      • Yosano, Kyoto, Japan, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
    • Nakagyou-ku Kyoto
      • Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, Japan, 604-8405
        • Marutamachi Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Midorigaoka Hospital
    • Osaka Abeno-ku
      • Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka Kita-ku
      • Nakanoshima, Osaka Kita-ku, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3040
        • Saiseikai Shigaken Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hoapital
      • Uozu, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
      • Yatsuo, Toyama, Japan, 939-2376
        • Yatsuo General Hospital
    • Wakayama
      • Gobou, Wakayama, Japan, 644-0011
        • Kitade Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mikroskopisk steg II eller IIIA resektabel magcancer
  • Patienter som inte har fått preoperativ cancerbehandling (strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi)
  • Patienter med serumimmunsuppressivt surt protein (IAP) mätt inom 2 veckor före operation
  • Patienter utan metakron eller synkron multipel cancer
  • Patienter utan allvarligt nedsatt njur-, lever- och benmärgsfunktion
  • Patienter som bedöms vara kapabla att tåla operation
  • Patienter med preoperativ prestationsstatus 0 till 2
  • Patienter utan allvarliga samtidiga komplikationer (såsom benmärgsdämpning, diarré och infektion)
  • Patienter som bedöms vara kapabla att tolerera denna behandling och som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ny blödning från mag-tarmkanalen
  • Patienter med retention av kroppsvätska som kräver behandling
  • Patienter med infektion, tarmpares eller tarmocklusion
  • Patienter som är gravida eller hoppas bli gravida under studieperioden
  • Patienter med diabetes som behandlas genom kontinuerlig användning av insulin eller uppvisar dålig glykemisk kontroll
  • Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom
  • Patienter med samtidig psykiatrisk sjukdom eller psykotiska symtom och bedöms ha svårt att delta i studien
  • Patienter som får kontinuerlig administrering av steroider
  • Patienter som har upplevt allvarlig läkemedelsallergi tidigare
  • Andra, patienter som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga som subjekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
TS-1 Group: Gruppen som behandlades med TS-1 monoterapi
Läkemedel: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
Från 4-8 veckor efter operation till 27-31 veckor efter operation, 80 mg/m2, PO från dag 1 till dag 14 i varje 21 dagars cykel. Antal cykler: 8 Från 28-32 veckor efter operationen till 53-57 veckor efter operationen, 80 mg/m2, PO från dag 1 till dag 14 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: 7
Andra namn:
  • TS-1
Experimentell: 2
TS-1+PSK-grupp: Gruppen som behandlades med kombinationsterapi med TS-1 och PSK
Läkemedel: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
Från 4-8 veckor efter operation till 27-31 veckor efter operation, 80 mg/m2, PO från dag 1 till dag 14 i varje 21 dagars cykel. Antal cykler: 8 Från 28-32 veckor efter operationen till 53-57 veckor efter operationen, 80 mg/m2, PO från dag 1 till dag 14 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: 7
Andra namn:
  • TS-1
Läkemedel: Krestin (PSK)
Från 4-8 veckor efter operationen till 53-57 veckor efter operationen, 3 g/dag, PO varje dag
Andra namn:
  • PSK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt för återfall (beräkning av 3-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnadsfrekvens)
Tidsram: Fem år efter operationen
Fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relationer mellan överlevnadsfrekvens och följsamhet, postoperativ komplikation, QOL, biverkningar, återfallsstatus och uttryck av immun- eller tumörmarkörer
Tidsram: Fem år efter operationen
Fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Utredare

  • Studiestol: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKIT-GC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera