Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av postoperativ adjuvant terapi for gastrisk kreft ved bruk av TS-1 eller TS-1+PSK

6. juni 2016 oppdatert av: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Randomisert multisenterkontrollert fase III-studie av postoperativ adjuvant terapi for stadium II/IIIA gastrisk kreft ved bruk av TS-1 alene eller TS-1+PSK kombinert terapi

En randomisert kontrollert studie er utført på pasienter med reseksjonert magekreft tildelt postoperativ adjuvant terapi av TS-1 alene eller PSK kombinert med TS-1, med mål om å undersøke eller validere utfallet, QOL og prognostiske faktorer (vert- og tumorfaktorer) , og utforske faktorene som forsterker antitumoreffekten til TS-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-årsoverlevelsen etter magekreftkirurgi forblir dårlig ettersom kreften går videre til stadier II, IIIA, IIIB og IV. Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1) brukes som førstelinjebehandling for avansert og tilbakevendende magekreft. Men TS-1 er ledsaget av en bivirkning av benmargsundertrykkelse som ikke lett sees i konvensjonelle orale fluoropyrimidiner. Blant randomiserte kontrollerte studier på postoperativ adjuvant kjemoterapi for magekreft, er de fordelaktige resultatene av overlevelsesrater ved bruk av Krestin (PSK) i kombinasjon med kjemoterapi blitt rapportert. Med mål om å forsterke antitumoreffekten av TS-1 og forbedre QOL til pasienter, har vi planlagt å validere den kliniske betydningen av kombinert PSK- og TS-1-behandling som postoperativ adjuvant terapi for magekreft, i prinsippet ved å bruke TS- 1 kur med 2 ukers dosering 1 uke fri i 6 måneder etterfulgt av 2 ukers dosering 2 ukers fri i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Cardio Vascular Center
      • Fukui, Japan, 910-8561
        • Fukui General Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8800
        • Nishijin Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Osaka Railway hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Tsuruga, Fukui, Japan, 914-0195
        • National Hospital Organization Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8162
        • Kanazawa Redcross Hospital
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Fushimi, Kyoto, Japan, 612-8364
        • Kyoto Ohashi General Hospital
      • Joyo, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Houyu hospital
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japan, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japan, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0001
        • Rokujizo Hospital
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0025
        • Second Okamoto General Hospital
      • Yosano, Kyoto, Japan, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
    • Nakagyou-ku Kyoto
      • Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, Japan, 604-8405
        • Marutamachi Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Midorigaoka Hospital
    • Osaka Abeno-ku
      • Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka Kita-ku
      • Nakanoshima, Osaka Kita-ku, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3040
        • Saiseikai Shigaken Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hoapital
      • Uozu, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
      • Yatsuo, Toyama, Japan, 939-2376
        • Yatsuo General Hospital
    • Wakayama
      • Gobou, Wakayama, Japan, 644-0011
        • Kitade Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mikroskopisk stadium II eller IIIA resektabel magekreft
  • Pasienter som ikke har fått preoperativ kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi)
  • Pasienter med serumimmunsuppressivt surt protein (IAP) målt innen 2 uker før operasjon
  • Pasienter uten metakron eller synkron multippel kreft
  • Pasienter uten alvorlig svekkelse av nyre-, lever- og benmargsfunksjoner
  • Pasienter som vurderes å være i stand til å tolerere kirurgi
  • Pasienter med preoperativ ytelsesstatus 0 til 2
  • Pasienter uten alvorlige samtidige komplikasjoner (som benmargssuppresjon, diaré og infeksjon)
  • Pasienter som vurderes å være i stand til å tolerere denne behandlingen, og som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med frisk blødning fra mage-tarmkanalen
  • Pasienter med retensjon av kroppsvæske som krever behandling
  • Pasienter med infeksjon, intestinal parese eller intestinal okklusjon
  • Pasienter som er gravide eller håper å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienter med diabetes behandlet ved kontinuerlig bruk av insulin eller som viser dårlig glykemisk kontroll
  • Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom
  • Pasienter med samtidig psykiatrisk sykdom eller psykotiske symptomer, og som vurderes å ha vanskeligheter med å delta i studien
  • Pasienter som får kontinuerlig administrering av steroider
  • Pasienter som har opplevd alvorlig legemiddelallergi tidligere
  • Andre, pasienter som av etterforskeren eller subetterforskeren bedømmes som upassende som subjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
TS-1 Gruppe: Gruppen behandlet med TS-1 monoterapi
Legemiddel: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
Fra 4-8 uker etter operasjonen til 27-31 uker etter operasjonen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 8 Fra 28-32 uker etter operasjonen til 53-57 uker etter operasjonen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: 7
Andre navn:
  • TS-1
Eksperimentell: 2
TS-1+PSK Gruppe: Gruppen behandlet med kombinasjonsbehandling ved bruk av TS-1 og PSK
Legemiddel: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
Fra 4-8 uker etter operasjonen til 27-31 uker etter operasjonen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 8 Fra 28-32 uker etter operasjonen til 53-57 uker etter operasjonen, 80 mg/m2, PO fra dag 1 til dag 14 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: 7
Andre navn:
  • TS-1
Legemiddel: Krestin (PSK)
Fra 4-8 uker etter operasjonen til 53-57 uker etter operasjonen, 3 g/dag, PO hver dag
Andre navn:
  • PSK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsestidspunkt (beregning av 3-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse)
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Fem år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relasjoner av overlevelsesrate med compliance, postoperativ komplikasjon, QOL, uønskede hendelser, residivstatus og uttrykk for immun- eller tumormarkører
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Fem år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKIT-GC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere