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Studio controllato randomizzato sulla terapia adiuvante postoperatoria per il cancro gastrico utilizzando TS-1 o TS-1+PSK

6 giugno 2016 aggiornato da: Takashi Fujimura, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Studio multicentrico randomizzato di fase III controllato sulla terapia adiuvante postoperatoria per il carcinoma gastrico in stadio II/IIIA utilizzando TS-1 da solo o terapia combinata TS-1+PSK

Viene condotto uno studio controllato randomizzato su pazienti con carcinoma gastrico resecato assegnati alla terapia adiuvante postoperatoria di TS-1 da solo o PSK in combinazione con TS-1, con l'obiettivo di esaminare o convalidare l'esito, la qualità della vita e i fattori prognostici (fattori dell'ospite e del tumore) ed esplorare i fattori che migliorano l'effetto antitumorale di TS-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza a 5 anni dopo la chirurgia del cancro gastrico rimane scarsa poiché il cancro avanza agli stadi II, IIIA, IIIB e IV. Tegafur-gimeracil-oteracil potassio (TS-1) è utilizzato come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato e ricorrente. Ma TS-1 è accompagnato da una reazione avversa al farmaco di soppressione del midollo osseo che non è facilmente osservabile nelle fluoropirimidine orali convenzionali. Tra gli studi randomizzati controllati sulla chemioterapia adiuvante postoperatoria per il cancro gastrico, sono stati riportati i risultati positivi dei tassi di sopravvivenza utilizzando Krestin (PSK) in combinazione con la chemioterapia. Con l'obiettivo di potenziare l'effetto antitumorale di TS-1 e di migliorare la QOL dei pazienti, abbiamo pianificato di convalidare il significato clinico della terapia combinata di PSK e TS-1 come terapia adiuvante postoperatoria per il cancro gastrico, utilizzando in linea di principio il TS- 1 regime di somministrazione di 2 settimane 1 settimana di pausa per 6 mesi seguita da 2 settimane di somministrazione 2 settimane di pausa per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0833
        • Fukui Cardio Vascular Center
      • Fukui, Giappone, 910-8561
        • Fukui General Hospital
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukui Saiseikai Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8800
        • Nishijin Hospital
      • Nara, Giappone, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-0053
        • Osaka Railway hospital
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Tsuruga, Fukui, Giappone, 914-0195
        • National Hospital Organization Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Giappone, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 921-8162
        • Kanazawa Redcross Hospital
      • Uchinada, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Giappone, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Fushimi, Kyoto, Giappone, 612-8364
        • Kyoto Ohashi General Hospital
      • Joyo, Kyoto, Giappone, 610-0121
        • Houyu hospital
      • Maizuru, Kyoto, Giappone, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Nagaokakyo, Kyoto, Giappone, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Nantan, Kyoto, Giappone, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Uji, Kyoto, Giappone, 611-0001
        • Rokujizo Hospital
      • Uji, Kyoto, Giappone, 611-0025
        • Second Okamoto General Hospital
      • Yosano, Kyoto, Giappone, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
    • Nakagyou-ku Kyoto
      • Nishinokyokurumazaka-cho, Nakagyou-ku Kyoto, Giappone, 604-8405
        • Marutamachi Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1121
        • Midorigaoka Hospital
    • Osaka Abeno-ku
      • Asahi-machi, Osaka Abeno-ku, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka Kita-ku
      • Nakanoshima, Osaka Kita-ku, Giappone, 530-0005
        • Sumitomo Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Ritto, Shiga, Giappone, 520-3040
        • Saiseikai Shigaken Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Giappone, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hoapital
      • Uozu, Toyama, Giappone, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
      • Yatsuo, Toyama, Giappone, 939-2376
        • Yatsuo General Hospital
    • Wakayama
      • Gobou, Wakayama, Giappone, 644-0011
        • Kitade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma gastrico resecabile in stadio microscopico II o IIIA
  • Pazienti che non hanno ricevuto una terapia antitumorale preoperatoria (radioterapia, chemioterapia o immunoterapia)
  • Pazienti con proteina acida immunosoppressiva sierica (IAP) misurata entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti senza cancro multiplo metacrono o sincrono
  • Pazienti senza grave compromissione delle funzioni renali, epatiche e del midollo osseo
  • Pazienti giudicati in grado di tollerare l'intervento chirurgico
  • Pazienti con performance status preoperatorio da 0 a 2
  • Pazienti senza gravi complicanze concomitanti (come soppressione del midollo osseo, diarrea e infezione)
  • Pazienti che sono giudicati in grado di tollerare questo trattamento e che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragia fresca dal tratto gastrointestinale
  • Pazienti con ritenzione di fluidi corporei che necessitano di trattamento
  • Pazienti con infezione, paralisi intestinale o occlusione intestinale
  • Pazienti in gravidanza o che sperano di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Pazienti con diabete trattati con uso continuo di insulina o che mostrano uno scarso controllo glicemico
  • Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica
  • Pazienti con concomitanti malattie psichiatriche o sintomi psicotici e giudicati con difficoltà a partecipare allo studio
  • Pazienti che ricevono somministrazione continua di steroidi
  • Pazienti che in passato hanno avuto gravi allergie ai farmaci
  • Altri, pazienti giudicati inappropriati come soggetto dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo TS-1: il gruppo trattato con la monoterapia TS-1
Droga: Tegafur-gimeracil-oteracil potassio (TS-1)
Da 4-8 settimane dopo l'intervento a 27-31 settimane dopo l'intervento, 80 mg/m2, PO dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 8 Da 28-32 settimane dopo l'intervento a 53-57 settimane dopo l'intervento, 80 mg/m2, PO dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 7
Altri nomi:
  • TS-1
Sperimentale: 2
Gruppo TS-1+PSK: il gruppo trattato con terapia di combinazione utilizzando TS-1 e PSK
Droga: Tegafur-gimeracil-oteracil potassio (TS-1)
Da 4-8 settimane dopo l'intervento a 27-31 settimane dopo l'intervento, 80 mg/m2, PO dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 8 Da 28-32 settimane dopo l'intervento a 53-57 settimane dopo l'intervento, 80 mg/m2, PO dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 7
Altri nomi:
  • TS-1
Droga: Crestin (PSK)
Da 4-8 settimane dopo l'intervento a 53-57 settimane dopo l'intervento, 3 g/die, PO ogni giorno
Altri nomi:
  • PSK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva (calcolo della sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e dei tassi di sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazioni del tasso di sopravvivenza con compliance, complicanze postoperatorie, QOL, eventi avversi, stato di recidiva ed espressione di marcatori immunitari o tumorali
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Koichi Miwa, MD, PhD, Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKIT-GC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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