European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients
2007년 12월 7일 업데이트: Bellus Health Inc
A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
연구 개요
상세 설명
- Duration of treatment: 18 months
- 3 treatment arms:
Placebo and 2 different doses of active drug.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
930
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, 네덜란드
- Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
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Blaricum, 네덜란드
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Nijmegen, 네덜란드
- Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
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Berlin, 독일
- Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
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Bochum (Langendreer), 독일
- Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, 독일
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, 독일
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Heidelberg, 독일
- Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
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Leipzig, 독일
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, 독일
- Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
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Munich, 독일
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Antwerp, 벨기에
- Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
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Leuven, 벨기에, 3000
- Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
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Liege, 벨기에
- Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
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Linkoping, 스웨덴
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Lund, 스웨덴
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Malmo, 스웨덴, 20502
- Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
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Mölndal, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
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Uddevalla, 스웨덴
- Memory clinic - Uddevalla Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
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Basel, 스위스
- Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
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Geneva, 스위스
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Baracaldo, 스페인
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Barcelona, 스페인
- Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
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Girona, 스페인
- Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitairo La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
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Pamplona, 스페인
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Bath, 영국
- Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
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Blackpool, 영국
- Fylde Medical Clinic
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Blackpool, 영국
- Memory Assessment Centre
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Cardiff, 영국
- Wales College of Medicine - Llandough Hospital
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East Sussex, 영국
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Glasgow, 영국
- Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
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Perth, 영국
- Murray Royal Hospital
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Southampton, 영국
- Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
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Swindon, 영국
- Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
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Brescia, 이탈리아
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
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Genova, 이탈리아, 16132
- San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
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Modena, 이탈리아
- Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
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Perugia, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
- Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
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Rome, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Vicenza, 이탈리아
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Bydgoszcz, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Sopot, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Besançon, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
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Dijon, 프랑스
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
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Nice, 프랑스
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스
- Hôpital Broca
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Reims, 프랑스
- CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
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Rennes, 프랑스
- Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
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Toulouse, 프랑스
- CHU Purpan
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Tours, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.
INCLUSION CRITERIA:
Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.
- Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
- Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
- Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
- Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
- Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
- Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
- Potential participant with any other cause of dementia.
- Life expectancy less than 2 years.
- Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
- Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
- Previous exposure to 3APS.
- Inability to swallow pills.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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