European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients
perjantai 7. joulukuuta 2007 päivittänyt: Bellus Health Inc
A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Duration of treatment: 18 months
- 3 treatment arms:
Placebo and 2 different doses of active drug.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
930
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Alankomaat
- Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
-
Blaricum, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
- Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
-
Liege, Belgia
- Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
-
-
-
-
-
Baracaldo, Espanja
-
Barcelona, Espanja
- Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
-
Girona, Espanja
- Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitairo La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
-
Pamplona, Espanja
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
-
Genova, Italia, 16132
- San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
-
Modena, Italia
- Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
-
Perugia, Italia
-
Pisa, Italia
- Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
-
Rome, Italia
-
Rome, Italia
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Vicenza, Italia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Sopot, Puola
-
Warsaw, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
-
Dijon, Ranska
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
-
Nice, Ranska
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska
- Hopital Broca
-
Reims, Ranska
- CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
-
Rennes, Ranska
- Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
-
Toulouse, Ranska
- Chu Purpan
-
Tours, Ranska
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
-
Mölndal, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
-
Uddevalla, Ruotsi
- Memory clinic - Uddevalla Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Bochum (Langendreer), Saksa
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Saksa
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Saksa
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Heidelberg, Saksa
- Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
-
Leipzig, Saksa
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Saksa
- Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
-
Munich, Saksa
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
-
Geneva, Sveitsi
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fylde Medical Clinic
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Memory Assessment Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wales College of Medicine - Llandough Hospital
-
East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Murray Royal Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.
INCLUSION CRITERIA:
Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.
- Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
- Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
- Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
- Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
- Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
- Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
- Potential participant with any other cause of dementia.
- Life expectancy less than 2 years.
- Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
- Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
- Previous exposure to 3APS.
- Inability to swallow pills.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-758010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3APS
-
Bellus Health IncTuntematonAlzheimerin tautiKanada, Yhdysvallat
-
Bellus Health IncTuntematon