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European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients

7 dicembre 2007 aggiornato da: Bellus Health Inc

A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Duration of treatment: 18 months
  • 3 treatment arms:

Placebo and 2 different doses of active drug.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

930

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
      • Liege, Belgio
        • Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
      • Nice, Francia
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Hopital BROCA
      • Reims, Francia
        • CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Bochum (Langendreer), Germania
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Germania
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Germania
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Heidelberg, Germania
        • Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
      • Leipzig, Germania
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Germania
        • Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
      • Munich, Germania
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
      • Modena, Italia
        • Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
        • Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
      • Rome, Italia
      • Rome, Italia
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Vicenza, Italia
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
      • Blaricum, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Fylde Medical Clinic
      • Blackpool, Regno Unito
        • Memory Assessment Centre
      • Cardiff, Regno Unito
        • Wales College of Medicine - Llandough Hospital
      • East Sussex, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
      • Perth, Regno Unito
        • Murray Royal Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
      • Girona, Spagna
        • Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitairo La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
      • Pamplona, Spagna
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
      • Mölndal, Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
      • Uddevalla, Svezia
        • Memory clinic - Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
      • Geneva, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.

INCLUSION CRITERIA:

Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.

  • Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
  • Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
  • Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
  • Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
  • Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
  • Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
  • Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
  • Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:

  • Potential participant with any other cause of dementia.
  • Life expectancy less than 2 years.
  • Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
  • Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
  • Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
  • Previous exposure to 3APS.
  • Inability to swallow pills.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellus Health Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-758010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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